Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Cavalos
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Alívio da dor e inflamação associada à osteoartrite e redução da claudicação associada nos cavalos.
Revision: 12
Autorizado
2008-06-25
33 B. FOLHETO INFORMATIVO 34 FOLHETO INFORMATIVO EQUIOXX 8,2 MG/G, PASTA ORAL PARA CAVALOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Fabricante responsável pela libertação de lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em cavalos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastro-intestinais, deficiência da função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas. Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros AINEs. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram observadas muito frequentemente lesões (erosão/ulceração) da mucosa oral e da pele à volta da boca em animais tratados no decorrer de estudos de tolerância. No entanto, as lesões orais também 35 foram observadas em animais não tratados. Estas lesões eram ligeiras e resolviam-se sem tratamento. A salivação e edema labial e da língua foram pouco frequentemente associadas com as lesões orais nos estudos de campo. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 ani Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EQUIOXX 8,2 mg/g pasta oral para cavalos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa contém 7,32 g de pasta e fornece: Firocoxib 8,2 mg/g Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pasta oral. Pasta de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Equinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite e redução da claudicação associada, em cavalos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais que sofram de perturbações e hemorragias gastro-intestinais, deficiência da função hepática, cardíaca ou renal e perturbações hemorrágicas. Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes. (ver secção 4.7). Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). (ver secção 4.8). Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Não existem. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade. Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico veterinário. Evitar a administração a quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, porque há um risco potencial de toxicidade renal aumentada. Deve ser evitada a administração concomitante de medicamentos veterinários potencialmente nefrotóxicos. A dose recomendada e a duração do tratamento não devem ser excedidos. 3 Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Evitar o contacto com os olhos e a p Przeczytaj cały dokument