Equilis Te
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-04-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-04-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
tetanusz toxoid
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AB03
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Grupa terapeutyczna:
lovak
Dziedzina terapeutyczna:
A lófélék immunológiai vizsgálata
Wskazania:
6 hónapos korú lovak aktív immunizálása a tetanusz ellen a halálozás megelőzése érdekében. A védettség kezdete: 2 héttel az első oltás courseDuration az immunitás: 17 hónap után az alapimmunizálás, 24 hónap után az első emlékeztető oltás után.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2005-07-08
Ulotka dla pacjenta
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
EQUILIS TE SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN
ETTŐL
ELTÉR,
A GYÁRTÁSI TÉTELEK
FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK
MEGNEVEZÉSE
Az 1 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG:
Tetanusz toxoid
40 Lf
1
1
Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum
titernek a Ph.Eur. hatékonysági
vizsgálatban.
ADJUVÁNSOK:
Tisztított szaponin
375 µg
Koleszterol
125 µg
Foszfatidil-kolin
62,5 µg
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az
elhullás megelőzésére
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immuntartósság:
17 hónap az alapimmunizálás után
24 hónap az első emlékeztető oltás után
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A beadás helyén ritkán diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5
cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2
napon belül elmúlik. Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja
az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2
napnál hosszabb ideig is fennáll. Nagyon ritkán az injekció
helyén fájdalom jelentkezhet, amely
átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet.
Nagyon ritkán 1 napig, kivételes
15
körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez
társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat
ki.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy
kezelés során)
- gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)
- nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb min
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY
JELLEMZŐINEK
ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTEL
Az 1 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG:
Tetanusz toxoid
40 Lf
1
1
Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum
titernek a Ph.Eur. hatékonysági
vizsgálatban.
ADJUVÁNSOK:
Tisztított szaponin
375 µg
Koleszterol
125 µg
Foszfatidil-kolin
62,5 µg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az
elhullás megelőzésére.
A védettség kezdete:
2 héttel az alapimmunizálás után
Immuntartósság:
17 hónap az alapimmunizálás után
24 hónap az első emlékeztető oltás után
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor
előtt ne vakcinázzuk, különösen
akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó
két hónapjában kapták az
emlékeztető oltást.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
A beadás helyén ritkán diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5
cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2
napon belül elmúlik. Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja
az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2
napnál hosszabb ideig is fennáll. Nagyon ritkán az injekció
helyén fájdalom jel
Przeczytaj cały dokument
