Equilis StrepE
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-10-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-10-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-02-2021
Składnik aktywny:
live-deleetio-mutantti Streptococcus equi -kanta TW928
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI05AE
INN (International Nazwa):
live vaccine against Streptococcus equi
Grupa terapeutyczna:
Hevoset
Dziedzina terapeutyczna:
Hevoseläinten immunologiset
Wskazania:
Hevosten immunisointi Streptococcus equi -rokotetta vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden abscessien esiintymisen vähentämiseksi. Immuniteetin kehittyminen: immuniteetin alkaminen on osoitettu kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen. Suojelun kesto: Koskemattomuuden kesto on enintään kolme kuukautta. Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joiden riski Streptococcus equi-infektion on osoitettu selkeästi, koska yhteyttä hevosia alueilla, joilla taudinaiheuttajan tiedetään esiintyvän, e. talli jossa on hevosia, jotka matkustaa näyttelyissä tai kilpailuissa näillä alueilla, tai tallit, jotka hankkivat tai on livery hevosia tällaisilta alueilta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2004-05-07
Ulotka dla pacjenta
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE
EQUILIS STREPE,
kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio
hevoselle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio
hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
0,2 ml:n annos rokotetta sisältää:
Elävä deleetiomutantti
_Streptococcus equi_
kanta TW928 10
9,0
- 10
9,4
pmy
1
1
pesäkettä muodostavaa yksikköä
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen
pelletti
Liuotin: kirkas väritön liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten immunisointi
_Streptococcus equi_
-bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden
paiseiden vähentämiseksi.
Immuniteetin on osoitettu kehittyvän 2 viikkoa perusrokotuksen
jälkeen. Immuniteetin kesto on
korkeintaan 3 kuukautta.
Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen
_Streptococcus equi_
-infektion riski
joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden
elinympäristössä on tätä patogeeniä.
Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia
käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa
riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia
tällaisilta alueilta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
22
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Rokotuksen jälkeen injektiokohtaan kehittyy 4 tunnin kuluessa
epätarkkarajainen turvotus, joka voi
olla kuumottava tai kipeä,. Reaktio on suurimmillaan 2-3 päivän
kuluttua rokotuksesta ja pinta-
alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm. Tämä turvotus parantuu täysin 3
viikon kuluessa eikä sillä normaalisti
ole vaikutusta rokotetun eläimen ruokahaluun, eikä se aiheuta
havaittavaa epämukavuutta eläimelle.
Rokotteen sisältämä organismi voi aiheuttaa injektiokohtaan pienen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equilis StrepE kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, suspensio hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
0,2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä deleetiomutantti
_Streptococcus equi_
kanta TW928 10
9,0
- 10
9,4
pmy
1
1
Pesäkettä muodostavaa yksikköä
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten,
suspensio
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen tai kermanvalkoinen
pelletti
Liuotin: kirkas väritön liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten immunisointi
_Streptococcus equi_
-bakteeria vastaan kliinisten oireiden ja imusolmukkeiden
paiseiden vähentämiseksi.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 3 kuukautta.
Rokote on tarkoitettu käytettäväksi hevosille, joilla on ilmeinen
_Streptococcus equi_
-infektion riski
joutuessaan kontaktiin sellaisten hevosten kanssa, joiden
elinympäristössä on tätä patogeeniä.
Tällaisia paikkoja ovat esimerkiksi tallit, joiden hevosia
käytetään näyttelyissä tai kilpailuissa
riskialueilla tai tallit, jotka hankkivat tai omistavat hevosia
tällaisilta alueilta.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokotekantaa voi erittyä injektiokohdasta neljän päivän ajan
rokotuksen jälkeen.
Kirjallisuudessa mainitaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille
voi kehittyä purpura
3
haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen. Purpura
haemorrhagicaa ei ole havaittu
yhdessäkään Equilis StrepE -valmisteen tuotekehitysvaiheessa
tehdyssä turvallisuustutkimuksessa.
Koska purpura haemorrhagican esiintymistiheys on hyvin alhainen, sen
mahdollisuutta ei kuitenkaan
voida täysin sulkea pois.
Altistuskokeissa riittämätön suoja havaittiin noin neljäsosalla
hevosista, jotka oli rokotettu
suositellulla annoksella.
Älä käytä antibiootteja vii
Przeczytaj cały dokument
