Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
razez tal-virus ta 'l-influwenza taż-żwiemel: A / equine-2 / Afrika t'Isfel / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Żwiemel
virus tal-influwenza ekwina
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel minn sitt xhur ta' età kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni.
Revision: 9
Awtorizzat
2005-07-08
14 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 15 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Equilis Prequenza suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis Prequenza suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta` 1 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Partijiet antiġeniċi ELISA SUSTANZI MHUX ATTIVI Iscom Matrix fiha: Saponin purifikat 375 mikrogrammi Kolesterol 125 mikrogrammi Fosfatidilkolin 62.5 mikrogrammi Suspensjoni ċara opalaxxenti. 4. INDIKAZZJONIJIET Immunizzazzjoni attivagħal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara l-infezzjoni, u immunizzazzjoni kontra t-tetnu biex tipprevjeni l-imwiet. Influwenza Bidu tal-immunita: 2gimgħat wara l-ewwel kors ta tilqim Kemm iddum l-immunita: 5 xhur wara l-ewwel kors ta tilqim 12- il xahar wara l-ewwel revaċċinazzjoni 5. KUNTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA 16 Nefħiet mifruxa ibsin jew rotob, (diametru mass. 5 cm) jistgħu rarament jfiġġu fis-sit tal-injezzjoni u jonqsu fi żmien jumejn. Rarament jista’ jkun hemm uġigħ fil-post ta’ l-injezzjoni li tista tirriżilta fi skumdita funzjonali temporanja (ebusij). Rejazzjoni lokali li teċċedi l-5 cm u possibilmentt tippersisti għall-aktar minn 2 tista sseħħ f`każijiet rari ħafna. F’ xi każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm deni flimkien ma letarġija u nuqqas ta`aptit li jdum ġurnata u f’xi ċirkustanzi eċċezjonali jistgha jtawwal għal tlett ijiem. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija defini Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equilis Prequenza , suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta` 1 ml fiha SUSTANZA ATTIVA : Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 1 Partijiet antiġeniċi SUSTANZI MHUX ATTIVI Iscom-Matrix fiha: Saponin purifikat 375 mikrogrammi Kolesterol 125 mikrogrammi Fosfatidilkolin 62.5 mikrogrammi Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni ċara u opalixenti 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Żwiemel 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Immunizzazzjoni attiva għal żwiemel minn sitt xhur il-fuq, kontra l-influwenza taż-żwiemel, biex tnaqqas is-sintomi kliniċi u l-eskrezzjoni tal- virus wara l-infezzjoni. Influwenza Bidu ta’ l-immunita: 2gimgħat wara l-ewwel kors ta’ tilqim Kemm iddum l-immunita: 5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim 12- il xahar wara l-ewwel rivaċċinazzjoni 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦALL-KULL SPEĊI LI HUWA NDIKAT Il-mor m’ għandux jitlaqqam qabel jagħlaq is-sitt xhur, speċjalment jekk imwieled minn dwieb li tlaqmmu għat-tieni darba fl-aħħar xahrejn ta’ tqala, għax hemm il-possibilita li jinterferixxi ma’ l- antikorpi ta’ l-omm. 3 Laqqam biss annimali f`saħħithom. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Mhux applikabbli. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex kura medika minnufih u uri il-pakkett jew il-fuljett li jkun gol pakkett lit-tabib. 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ) Nefħiet mifruxa ibsin jew rotob, (diametru mass. 5 cm) j Przeczytaj cały dokument