Enzepi
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2016
Składnik aktywny:
pancreas pulbere
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Kod ATC:
A09AA02
INN (International Nazwa):
pancreas powder
Grupa terapeutyczna:
Digestive, incl. enzime
Dziedzina terapeutyczna:
Excesul de insuficiență pancreatică exocrină
Wskazania:
Tratamentul de substituție enzimatică pancreatică în insuficiența pancreatică exocrină datorată fibrozei chistice sau altor afecțiuni (e. pancreatită cronică, post-pancreatectomie sau cancer pancreatic). Enzepi este indicat la sugari, copii, adolescenți și adulți.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2016-06-29
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
34
PROSPECT: INFORMA
ŢII PENTRU PACIENT
ENZEPI 5000 UNIT
ĂŢI CAPSULE GASTROREZISTENTE
ENZEPI 10000 UNIT
ĂŢI CAPSULE GASTROREZISTENTE
ENZEPI 25000 UNIT
ĂŢI CAPSULE GASTROREZISTENTE
ENZEPI 40000 UNIT
ĂŢI CAPSULE GASTROREZISTENTE
Pulbere pancreatică
CITIŢI CU
ATENŢ
IE
ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ
LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢ
INE INFORMA
ŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Enzepi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi
3.
Cum să luaţi Enzepi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enzepi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENZEPI
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Enzepi este un medicament de
substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror
organism
nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt
utilizate pentru a digera alimentele.
Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru
digerarea proteinelor şi amilaze
pentru digerarea carbohidraţilor. Aceste enzime provin din glande
pancreatice de porc.
Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi
sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină,
o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să
descompună şi să digere alimentele.
2.
CE TREBUIE
SĂ
ŞTIŢI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIAL
Ă A MEDICAMENTULUI
Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente
Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente
Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente
Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
2.
COMPOZI
Ț
IA
CALITATIVĂ
Ș
I
CANTITATIVĂ
Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conține pulbere pancreatică de origine porcină 39,8 mg,
incluzând următoarele activități
enzimatice:
activitate lipolitică:
5000 de unități*,
activitate amilolitică:
minimum
1600 de unități *
activitate proteolitică:
minimum
130 de unități *.
Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conține pulbere pancreatică de origine porcină 83,7 mg,
incluzând următoarele activități
enzimatice:
activitate lipolitică:
10000 de unități*,
activitate amilolitică:
minimum
3200 de unități*,
activitate proteolitică:
minimum
270 de unități*.
Enzepi 25000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conține pulbere pancreatică de origine porcină 209,3 mg,
incluzând următoarele activități
enzimatice:
activitate lipolitică:
25000 de unități*,
activitate amilolitică:
minimum
4800 de unități*,
activitate proteolitică:
minimum
410 de unități*.
Enzepi 40000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conține pulbere pancreatică de origine porcină 334,9 mg,
incluzând următoarele activități
enzimatice:
activitate lipolitică:
40000 de unități*,
activitate amilolitică:
minimum
7800 de unități*,
activitate proteolitică:
minimum
650 de unități*.
*unități Ph. Eur.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTIC
Ă
Capsulă gastrorezistentă.
Enzepi 5000 unităţi capsule gastrorezistente
Capsulă cu capac alb opac şi corp alb opac, inscripţionată cu
“Enzepi 5” , care conţine granule
gastrorezistente de culoare brun deschis.
Enzepi 10000 unităţi capsule gastrorezistente
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Capsu
Przeczytaj cały dokument
