Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt B, kronisk
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompensert leversykdom. For både kompensert og dekompensert leversykdom, denne indikasjonen er basert på kliniske dataene i nucleoside naive pasienter med HBeAg positive og HBeAg negativ HBV-infeksjon. Med hensyn til pasienter med lamivudin-ildfast hepatitt B. Entecavir Accord er også indisert for behandling av kronisk HBV-infeksjon i nucleoside naiv paediatric pasienter fra 2 til.
Revision: 5
autorisert
2017-09-25
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENTECAVIR ACCORD 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER entekavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Entecavir Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord 3. Hvordan du bruker Entecavir Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Entecavir Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENTECAVIR ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT ENTECAVIR ACCORD TABLETTER ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL BEHANDLING AV KRONISK (LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Entecavir Accord kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom). ENTECAVIR ACCORD TABLETTER BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS BARN OG UNGDOM I ALDEREN 2 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR. Entecavir Accord kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom). Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Entecavir Accord reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENTECAVIR ACCORD BRUK IKKE ENTECAVIR ACCORD - DERSOM DU ER ALLERGISK o Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 0,5 mg entekavir. Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder entekavirmonohydrat tilsvarende 1 mg entekavir. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 26 mg soyapolysakkarid. Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 52 mg soyapolysakkarid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvite til “off-white”, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “J” inngravert på den ene siden og “110” på den andre siden. Dimensjoner: Lengde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, trekantede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med “J” inngravert på den ene siden og “111” på den andre siden. Dimensjoner: Lengde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Entecavir Accord er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4). 3 For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Entecavir Accord er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 1 Przeczytaj cały dokument