Empliciti
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2019
Składnik aktywny:
Elotuzumab
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L01FX08
INN (International Nazwa):
elotuzumab
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma multiplo
Wskazania:
Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (vedere sezioni 4. 2 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-05-11
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
EMPLICITI 300 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
EMPLICITI 400 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
elotuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Empliciti e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Empliciti
3.
Come usare Empliciti
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Empliciti
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È EMPLICITI E A COSA SERVE
Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo
monoclonale, un tipo di proteina
progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza
bersaglio nell'organismo. Elotuzumab si
lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7. SLAMF7 è presente in
grandi quantità sulla
superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del
sistema immunitario (cellule
natural killer). Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di
mieloma multiplo o su cellule
natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e
distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore
del midollo osseo) negli adulti.
Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e
desametasone o insieme con
pomalidomide e desametasone. Il mieloma multiplo è un tumore che
colpisce un tipo di globuli
bianchi chiamati plasmacellule. Queste cellule si dividono in modo
incontrollato e si raccolgono nel
midollo osseo. Ciò danneggia le ossa e i reni.
Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso
dopo d
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg di elotuzumab*.
Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di polvere contiene 400 mg di elotuzumab.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 25 mg di
elotuzumab.
* Elotuzumab è prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi
bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Empliciti è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone
per il trattamento del mieloma
multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di
terapia precedente (vedere
paragrafi 4.2 e 5.1).
Empliciti è indicato in associazione con pomalidomide e desametasone
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno
ricevuto almeno due linee di terapia
precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e
con progressione della malattia
durante l’ultima terapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici
esperti nel trattamento del
mieloma multiplo.
Premedicazione per la prevenzione delle reazioni correlate
all'infusione (IRR)
La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai
pazienti 45-90 minuti prima
dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):
Desametasone 8 mg per via endovenosa
H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via
en
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