Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Elotuzumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01FX08
elotuzumab
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (vedere sezioni 4. 2 e 5.
Revision: 12
autorizzato
2016-05-11
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE EMPLICITI 300 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE EMPLICITI 400 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE elotuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Empliciti e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3. Come usare Empliciti 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Empliciti 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È EMPLICITI E A COSA SERVE Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo. Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7. SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer). Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo. Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti. Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide e desametasone. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule. Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo. Ciò danneggia le ossa e i reni. Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo d Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg di elotuzumab*. Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di polvere contiene 400 mg di elotuzumab. Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab. * Elotuzumab è prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Empliciti è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Empliciti è indicato in associazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti comprendenti lenalidomide e un inibitore del proteasoma e con progressione della malattia durante l’ultima terapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo. Premedicazione per la prevenzione delle reazioni correlate all'infusione (IRR) La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4): Desametasone 8 mg per via endovenosa H1 antagonista: difenidramina (25-50 mg per via orale o per via en Přečtěte si celý dokument