Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
oftalmologice
Conjunctivită, alergică
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
Revision: 26
Autorizat
1999-01-27
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMADINE 0,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE . emedastină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE 3. Cum să utilizaţi EMADINE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EMADINE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EMADINE ESTE UN MEDICAMENT utilizat pentru tratarea conjuctivitei alergice sezoniere (afecţiunilor alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice. CONJUNCTIVITA ALERGICĂ. Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei oculare. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EMADINE NU UTILIZAŢI EMADINE • DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII • NU ADMINISTRAŢI EMADINE COPIILOR CU VÂRSTA SUB 3 A Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMADINE 0,5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat) Excipient cu efect cunoscut Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE. Doze Doza este de o picătură EMADINE, care trebuie aplicată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe zi. În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare oftalmică, trebuie lăsat un interval de zece minute între administrarea fiecărui medicament. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. _Pacienţi vârstnici _ Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta peste 65 ani, nu se recomandă utilizarea sa la acest grup de pacienţi. _Pacienţi copii _ EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în aceleaşi doze ca la adulţi. _Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală _ Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu se recomandă utilizarea sa la aceste grupuri de pacienţi. Mod de administrare Administrare oftalmică. 3 Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte suprafeţe. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Infiltrate oculare Przeczytaj cały dokument