Emadine

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emedastine difumarate

Available from:

Immedica Pharma AB

ATC code:

S01GX06

INN (International Name):

emedastine

Therapeutic group:

oftalmologice

Therapeutic area:

Conjunctivită, alergică

Therapeutic indications:

Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1999-01-27

Patient Information leaflet

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMADINE 0,5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
.
emedastină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EMADINE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMADINE
3.
Cum să utilizaţi EMADINE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EMADINE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMADINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EMADINE ESTE UN MEDICAMENT
utilizat pentru tratarea conjuctivitei alergice sezoniere
(afecţiunilor
alergice ale ochiului). Acest medicament acţionează prin reducerea
intensităţii reacţiei alergice.
CONJUNCTIVITA ALERGICĂ.
Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă
sau blana
animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de
mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a
suprafeţei oculare.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
EMADINE
NU UTILIZAŢI EMADINE
•
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la emedastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
•
NU ADMINISTRAŢI EMADINE COPIILOR CU VÂRSTA SUB 3 A

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EMADINE 0,5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine emedastină 0,5 mg (sub formă de difumarat)
Excipient cu efect cunoscut
Clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase
săptămâni cu EMADINE.
Doze
Doza este de o picătură EMADINE, care trebuie aplicată în
ochiul/ochii afectat/afectaţi, de două ori pe
zi.
În cazul utilizării concomitente cu alte medicamente cu administrare
oftalmică, trebuie lăsat un
interval de zece minute între administrarea fiecărui medicament.
Unguentele oftalmice vor fi ultimele
administrate.
_Pacienţi vârstnici _
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la pacienţi cu vârsta
peste 65 ani, nu se recomandă
utilizarea sa la acest grup de pacienţi.
_Pacienţi copii _
EMADINE poate fi utilizat la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste) în
aceleaşi doze ca la adulţi.
_Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală _
Deoarece nu s-a studiat administrarea EMADINE la aceşti pacienţi, nu
se recomandă utilizarea sa la
aceste grupuri de pacienţi.
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
3
Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a
soluţiei, se impune atenţie pentru a nu se
atinge vârful picurătorului de pleoape, zonele învecinate sau alte
suprafeţe.
Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins,
îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Infiltrate oculare