Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
idursulfase
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB09
idursulfase
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Mucopolysaccharidosis II
Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysaccharidosis II, MPS II). Heterozygote vrouwen werden niet bestudeerd in de klinische onderzoeken.
Revision: 25
Erkende
2007-01-08
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ELAPRASE 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE idursulfase Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ELAPRASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Elaprase wordt gebruikt als enzymvervangende therapie voor de behandeling van kinderen en volwassenen met Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II) indien het niveau van het enzym iduronaat-2-sulfatase in het lichaam lager is dan normaal, en helpt om de ziektesymptomen te verbeteren. Als u lijdt aan het Hunter-syndroom wordt een koolhydraat met de naam glycosaminoglycaan dat gewoonlijk in uw lichaam wordt afgebroken niet afgebroken en hoopt dit zich langzaam in verscheidene cellen in uw lichaam op. Hierdoor gaan cellen abnormaal functioneren, wat problemen voor verschillende organen in uw lichaam veroorzaakt en wat kan leiden tot weefs Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 6 mg idursulfase. Elke ml bevat 2 mg idursulfase*. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,482 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II). In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Deze behandeling mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere professionele zorgverlener met ervaring in de behandeling van patiënten met MPS II of andere erfelijke stofwisselingsziekten. Dosering Elaprase wordt elke week met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend via een intraveneuze infusie gedurende een periode van 3 uur die geleidelijk kan worden verminderd tot 1 uur als er geen infusiegerelateerde bijwerkingen worden waargenomen (zie rubriek 4.4). Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor gebruik. Bij patiënten die verscheidene maanden in de kliniek zijn behandeld en die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie worden overwogen. Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht. 3 Speciale populaties Przeczytaj cały dokument