Efient
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2016
Składnik aktywny:
Prasugrel
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
B01AC22
INN (International Nazwa):
prasugrel
Grupa terapeutyczna:
Antithrombotische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Wskazania:
Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (i. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt nicht ST-Segment Elevation [UA / NSTEMI] oder ST-Segment Elevation Myokardinfarkt [STEMI]) in der primären oder verzögerte perkutane Koronarintervention (PCI).
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-02-24
Ulotka dla pacjenta
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EFIENT 10 MG FILMTABLETTEN
EFIENT 5 MG FILMTABLETTEN
Prasugrel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Efient beachten?
3.
Wie ist Efient einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Efient aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EFIENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Efient enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer)
bezeichnet werden. Blutplättchen
sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird, z. B. durch einen
Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch,
einen Blutpfropf (Thrombus)
zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu
stoppen. Bildet sich ein solches
Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen
wie z. B. in einer Arterie, kann dies
sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann,
was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in
Arterien, die das Herz mit Blut
versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu ein
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Efient 10 mg Filmtabletten
Efient 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Efient 10 mg: _
Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 2,1 mg Laktose-Monohydrat.
_ _
_Efient 5 mg: _
Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 2,7 mg Laktose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
_Efient 10 mg: _
Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung “10 MG” auf der
einen Seite und “4759” auf der
anderen Seite.
_Efient 5 mg: _
Gelbe und sechseckige Tabletten mit der Prägung “5 MG” auf der
einen Seite und “4760” auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Efient ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur
Prävention atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h.
instabiler Angina pectoris,
Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-
(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI])
mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Efient sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen
und dann mit einer
Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei
UA/NSTEMI Patienten, bei denen
die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach
Krankenhausaufnahme durchgeführt wird,
sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht
werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1). Patienten, die Efient einnehmen, müssen außerdem täglich
ASS (75 mg bis 325 mg)
einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI
durchgeführt wurde, kann das
vorzeitige Abse
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