Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hidroklorid
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen:Efficib je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Efficib je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Efficib je označen kot trojna kombinacija terapije z PPAR agonist (i. a thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPAR agonist. Efficib je prikazano tudi kot dodajte na insulin (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 33
Pooblaščeni
2008-07-15
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Efficib 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Efficib 50 mg/850 mg filmsko obl ožene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monoh idrata in 850 mg metforminijevega klorida. Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata in 1 .000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tabl eta) Efficib 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obl iki kapsule, z oznako "515" na eni strani. Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani. 4. KLINIČNI P ODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkorno bol eznijo tipa 2: Zdravilo Efficib je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j emanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Efficib je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti i n telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno b oleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonilsečn ine. Zdravilo Efficib je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama , ak tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome prolif erator- activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindion om) kot dodatek dieti in teles ni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sla dkorno boleznijo pri jemanju naj večjega odmerka metformin a, ki ga prenašajo, in agonista PPAR . Zdravilo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Efficib 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Efficib 50 mg/850 mg filmsko obl ožene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monoh idrata in 850 mg metforminijevega klorida. Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrata in 1 .000 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tabl eta) Efficib 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obl iki kapsule, z oznako "515" na eni strani. Efficib 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani. 4. KLINIČNI P ODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za odrasle bolnike s sladkorno bol eznijo tipa 2: Zdravilo Efficib je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j emanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina. Zdravilo Efficib je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti i n telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno b oleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonilsečn ine. Zdravilo Efficib je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama , ak tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome prolif erator- activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindion om) kot dodatek dieti in teles ni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sla dkorno boleznijo pri jemanju naj večjega odmerka metformin a, ki ga prenašajo, in agonista PPAR . Zdravilo Przeczytaj cały dokument