Efficib

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sitagliptin, metformin hidroklorid

MAH:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin

therapeutic_group:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, tip 2

therapeutic_indication:

Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen:Efficib je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Efficib je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Efficib je označen kot trojna kombinacija terapije z PPAR agonist (i. a thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPAR agonist. Efficib je prikazano tudi kot dodajte na insulin (i. , trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.

leaflet_short:

Revision: 33

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2008-07-15

PIL

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efficib 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Efficib 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Efficib 50 mg/850
mg filmsko obl
ožene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata monoh
idrata in 850
mg
metforminijevega klorida.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata
monohidrata in 1
.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tabl
eta)
Efficib 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obl
iki kapsule, z oznako
"515"
na eni strani.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako
"577"
na eni strani.
4.
KLINIČNI P
ODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike
s sladkorno bol
eznijo tipa 2:
Zdravilo Efficib
je indicirano kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti
za izboljšanje urejenosti glikemije
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j
emanju največjega odmerka samega
metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo
kombinacijo sitagliptina in metformina.
Zdravilo Efficib
je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano
zdravljenje) kot
dodatek dieti i
n telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno b
oleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo,
in sulfonilsečn
ine.
Zdravilo Efficib
je indicirano
za
trojno kombinirano zdravljenje
z agonistom
receptorja gama
,
ak
tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR

-
peroxisome prolif
erator-
activated receptor
gamma) (tj. s
tiazolidindion
om)
kot dodatek dieti in teles
ni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sla
dkorno boleznijo pri jemanju naj
večjega odmerka
metformin
a, ki ga prenašajo, in
agonista PPAR

.
Zdravilo

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efficib 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Efficib 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Efficib 50 mg/850
mg filmsko obl
ožene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata monoh
idrata in 850
mg
metforminijevega klorida.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata
monohidrata in 1
.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tabl
eta)
Efficib 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obl
iki kapsule, z oznako
"515"
na eni strani.
Efficib 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako
"577"
na eni strani.
4.
KLINIČNI P
ODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike
s sladkorno bol
eznijo tipa 2:
Zdravilo Efficib
je indicirano kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti
za izboljšanje urejenosti glikemije
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j
emanju največjega odmerka samega
metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo
kombinacijo sitagliptina in metformina.
Zdravilo Efficib
je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano
zdravljenje) kot
dodatek dieti i
n telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno b
oleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo,
in sulfonilsečn
ine.
Zdravilo Efficib
je indicirano
za
trojno kombinirano zdravljenje
z agonistom
receptorja gama
,
ak
tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR

-
peroxisome prolif
erator-
activated receptor
gamma) (tj. s
tiazolidindion
om)
kot dodatek dieti in teles
ni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sla
dkorno boleznijo pri jemanju naj
večjega odmerka
metformin
a, ki ga prenašajo, in
agonista PPAR

.
Zdravilo