Effentora
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-04-2014
Składnik aktywny:
fentanil
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Analgésicos
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
Effentora é indicado para o tratamento de dor de avanço (BTP) em adultos com câncer que já estão recebendo terapia com opióides de manutenção para dor de câncer crônica. BTP é transitória exacerbação da dor que ocorre em um plano de fundo de qualquer outra forma controlada dor persistente. Os pacientes que recebem manutenção de opiáceos terapia são aqueles que estão tomando, pelo menos, 60 mg de morfina oral diária de, pelo menos, 25 microgramas de fentanil transdérmico por hora, pelo menos, 30 mg de oxicodona diariamente, pelo menos de 8 mg por via oral hidromorfina diário ou um equianalgesic dose de outro opiáceos por uma semana ou mais.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-04-04
Ulotka dla pacjenta
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EFFENTORA 100 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS
EFFENTORA 200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS
EFFENTORA 400 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS
EFFENTORA 600 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS
EFFENTORA 800 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS
Fentanilo
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Effentora e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Effentora
3.
Como utilizar Effentora
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Effentora
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EFFENTORA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Effentora é o fentanilo (sob a forma de
citrato). Effentora é um medicamento
para o alívio da dor, conhecido como sendo um opioide, que é
utilizado para tratar a dor disruptiva em
doentes adultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos
opioides para a dor
oncológica persistente (24h por dia).
A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de
ter tomado os seus medicamentos
opioides habituais para o alívio da dor.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EFFENTORA
NÃO UTILIZE EFFENTORA:
•
Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide
receitado por um médico (por
exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona,
petidina), todos os dias num
esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Effentora 100 microgramas comprimidos bucais
Effentora 200 microgramas comprimidos bucais
Effentora 400 microgramas comprimidos bucais
Effentora 600 microgramas comprimidos bucais
Effentora 800 microgramas comprimidos bucais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Effentora 100 microgramas comprimidos bucais
Cada comprimido bucal contém 100 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de
sódio.
Effentora 200 microgramas comprimidos bucais
Cada comprimido bucal contém 200 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de
sódio.
Effentora 400 microgramas comprimidos bucais
Cada comprimido bucal contém 400 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de
sódio.
Effentora 600 microgramas comprimidos bucais
Cada comprimido bucal contém 600 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de
sódio.
Effentora 800 microgramas comprimidos bucais
Cada comprimido bucal contém 800 microgramas de fentanilo (sob a
forma de citrato).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido bucal.
Effentora 100 microgramas comprimidos bucais
Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado
num dos lados com um “C” e
no outro lado com “1”.
Effentora 200 microgramas comprimidos bucais
Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado
num dos lados com um “C” e
no outro lado com “2”.
Effentora 400 microgramas comprimidos bucais
Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado
num dos lados com um “C” e
no outro lado com “4”.
Effentora 600 microgramas comprimidos bucais
Comprimido de faces planas, branco
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