Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Pain; Cancer
Effentora é indicado para o tratamento de dor de avanço (BTP) em adultos com câncer que já estão recebendo terapia com opióides de manutenção para dor de câncer crônica. BTP é transitória exacerbação da dor que ocorre em um plano de fundo de qualquer outra forma controlada dor persistente. Os pacientes que recebem manutenção de opiáceos terapia são aqueles que estão tomando, pelo menos, 60 mg de morfina oral diária de, pelo menos, 25 microgramas de fentanil transdérmico por hora, pelo menos, 30 mg de oxicodona diariamente, pelo menos de 8 mg por via oral hidromorfina diário ou um equianalgesic dose de outro opiáceos por uma semana ou mais.
Revision: 28
Autorizado
2008-04-04
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EFFENTORA 100 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS EFFENTORA 200 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS EFFENTORA 400 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS EFFENTORA 600 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS EFFENTORA 800 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS BUCAIS Fentanilo LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Effentora e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Effentora 3. Como utilizar Effentora 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Effentora 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É EFFENTORA E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa de Effentora é o fentanilo (sob a forma de citrato). Effentora é um medicamento para o alívio da dor, conhecido como sendo um opioide, que é utilizado para tratar a dor disruptiva em doentes adultos com cancro que já estejam a tomar outros medicamentos opioides para a dor oncológica persistente (24h por dia). A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EFFENTORA NÃO UTILIZE EFFENTORA: • Se não estiver a utilizar regularmente um medicamento opioide receitado por um médico (por exemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias num esquema regular, durante pelo menos uma semana, para controlar a Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Effentora 800 microgramas comprimidos bucais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de sódio. Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio. Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio. Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio. Effentora 800 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato). Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido bucal. Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “1”. Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “2”. Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “4”. Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Comprimido de faces planas, branco Przeczytaj cały dokument