Edurant
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-06-2016
Składnik aktywny:
rilpivirina cloridrato
Dostępny od:
Janssen-Cilag International N.V.
Kod ATC:
J05AG05
INN (International Nazwa):
rilpivirine
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Infezioni da HIV
Wskazania:
EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV‑1) infezione in pazienti treatment‑naïve antiretrovirale 12 anni di età ed oltre con una carica virale ≤ 100.000 HIV‑1 RNA copie/ml. Come con altri medicinali antiretrovirali, test di resistenza genotipica devono guidare l'uso di Edurant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EDURANT 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rilpivirina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché può essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EDURANT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT
3.
Come prendere EDURANT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EDURANT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EDURANT E A COSA SERVE
EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento
dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (_Human Immunodeficiency Virus,_ HIV).
Appartiene a un gruppo di
medicinali contro l’infezione da HIV chiamati inibitori non
nucleosidici della trascrittasi inversa
(_Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors,_ NNRTI). EDURANT
agisce riducendo la quantità
di HIV presente nell’organismo.
EDURANT È USATO IN ASSOCIAZIONE AD ALTRI MEDICINALI CONTRO
L’INFEZIONE DA HIV per il trattamento
di pazienti adolescenti e adulti a partire da 12 anni di età con
infezione da HIV, che non sono mai stati
trattati prima con medicinali contro l’infezione da HIV.
Il medico discuterà con lei su quale associazione di medicinali sia
migliore per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EDURANT
NON PRENDA EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi
degli altri eccipienti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
NON PRENDA EDURANT IN ASSOCIAZIONE A UNO QUALSIASI DEI SEGUENTI
MEDICINALI po
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EDURANT 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene rilpivirina cloridrato pari
a 25 mg di rilpivirina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di forma rotonda biconvessa con un
diametro di 6,4 mm e di colore da
bianco a biancastro, con “TMC” impresso da un lato e “25”
dall’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è
indicato nel trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di Tipo 1
(Human Immudeficiency Virus,
HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a
terapia antiretrovirale con una carica
virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml.
Il test di resistenza genotipica deve guidare l’uso di EDURANT
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta
una volta al giorno.
EDURANT DEVE ESSERE ASSUNTO CON UN PASTO (vedere paragrafo 5.2).
_Aggiustamento della dose_
Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di
EDURANT deve essere aumentata a
50 mg (due compresse di 25 mg l’una) una volta al giorno. Quando
viene interrotta la co-
somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere
diminuita a 25 mg una volta al
giorno (vedere paragrafo 4.5).
_Dose dimenticata_
Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore
successive all’orario in cui viene
solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un
pasto il prima possibile e prendere
la dose successiva all’or
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