Edarbi
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2015
Składnik aktywny:
Azilsartan medoxomil
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
C09CA09
INN (International Nazwa):
azilsartan medoxomil
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Edarbi è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-12-07
Ulotka dla pacjenta
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EDARBI 20 MG COMPRESSE
EDARBI 40 MG COMPRESSE
EDARBI 80 MG COMPRESSE
azilsartan medoxomil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Edarbi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Edarbi
3.
Come prendere Edarbi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Edarbi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EDARBI E A COSA SERVE
Edarbi contiene una sostanza attiva chiamata azilsartan medoxomil e
appartiene a una classe di
medicinali detti antagonisti del recettore dell’angiotensina II
(AIIRA). L’angiotensina II è una
sostanza che si trova naturalmente nell’organismo e che provoca un
restringimento dei vasi sanguigni,
aumentando di conseguenza la pressione arteriosa. Edarbi blocca questo
effetto con conseguente
rilassamento dei vasi sanguigni che aiuta a ridurre la pressione.
Questo medicinale è usato per il trattamento della pressione alta
(ipertensione essenziale) nei pazienti
adulti (al di sopra dei 18 anni d’età).
Una riduzione della pressione arteriosa sarà rilevabile entro 2
settimane dall’inizio della terapia e
l’effetto pieno verrà riscontrato entro 4 settimane.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EDARBI
_ _
NON PRENDA EDARBI
-
se è
ALLERGICO
ad azilsartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
SE È IN STATO DI GRAVIDANZA DA PIÙ D
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Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Edarbi 20 mg compresse
Edarbi 40 mg compresse
Edarbi 80 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Edarbi 20 mg compresse
Ogni compressa contiene 20 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
Edarbi 40 mg compresse
Ogni compressa contiene 40 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
Edarbi 80 mg compresse
Ogni compressa contiene 80 mg di azilsartan medoxomil (come potassio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Edarbi 20 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, di 6,0 mm
di diametro, con impresso
“ASL” su un lato e “20” sull’altro.
Edarbi 40 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, di 7,6 mm
di diametro, con impresso
“ASL” su un lato e “40” sull’altro.
Edarbi 80 mg compresse
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, di 9,6 mm
di diametro, con impresso
“ASL” su un lato e “80” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Edarbi è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale
negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 40 mg una volta al
giorno. La dose può essere
aumentata fino a un massimo di 80 mg una volta al giorno nei pazienti
la cui pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata a dosi più basse.
L’effetto antipertensivo massimale si raggiunge quasi interamente
dopo 2 settimane e l’effetto
massimale si ottiene a 4 settimane.
Se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Edarbi
da solo, una riduzione aggiuntiva
della pressione arteriosa può essere ottenuta somministrando questo
trattamento in combinazione con
3
altri medicinali antipertensivi, compresi diuretici (come clortalidone
e idroclorotiazide) e
calcio-antagonisti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
_ _
_Popolazioni speciali _
_Anziani (d
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