Ebixa
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-01-2012
Składnik aktywny:
Memantino hidrochloridas
Dostępny od:
H. Lundbeck A/S
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Kiti anti demencijos vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Alzhaimerio liga
Wskazania:
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2002-05-15
Ulotka dla pacjenta
34
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės.
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės.
30 plėvele dengtų tablečių
42 plėvele dengtos tabletės
49 x 1 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
56 x 1 plėvele dengtos tabletės
70 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
98 x 1 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
100 x 1 plėvele dengtos tabletės
112 plėvele dengtų tablečių.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
35
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS
TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/219/16 14 plėvele dengtų tablečių
EU/1/02/219/007 28 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/001 30 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/02/219/017 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/010 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/002 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/02/219/008 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/014 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/018 70 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/02/219/019 84 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido,
atitinkančio 8,31 mg memantino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg
memantino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios
formos, su vagele tabletei perlaužti,
vienoje pusėje išspausdinta „1-0“, kitoje – „M M“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra rausvos ar pilkai raudonos spalvos,
ovalios pailgos formos, vienoje pusėje
išspausdinta „20“, kitoje – „MEM“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga sergančių suaugusių
pacientų gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio
tipo demencijos diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės
reguliariai prižiūrėti šio vaistinio
preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis
dabartinių nurodymų. Memantino
toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami,
pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo
pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo
toleravimas turi būti reguliariai
įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas
tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą
memantinu. Apie gydymo
memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio
požymių arba pacientas
netoleruoja gydymo.
_Suaugusiesiems_
3
Przeczytaj cały dokument
