Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Memantino hidrochloridas
H. Lundbeck A/S
N06DX01
memantine
Kiti anti demencijos vaistai
Alzhaimerio liga
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Revision: 26
Įgaliotas
2002-05-15
34 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengtos tabletės. 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės. 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 49 x 1 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 70 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 98 x 1 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių. 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 35 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm.MMMM} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Danija 12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/02/219/16 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/02/219/007 28 plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219/001 30 plėvele dengtų tablečių. EU/1/02/219/017 42 plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219/010 49 x 1 plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219/002 50 plėvele dengtų tablečių. EU/1/02/219/008 56 plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219/014 56 x 1 plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219/018 70 plėvele dengtų tablečių. EU/1/02/219/019 84 plėvele dengtos tabletės. EU/1/02/219 Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės _ _ _ _ 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios formos, su vagele tabletei perlaužti, vienoje pusėje išspausdinta „1-0“, kitoje – „M M“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtos tabletės yra rausvos ar pilkai raudonos spalvos, ovalios pailgos formos, vienoje pusėje išspausdinta „20“, kitoje – „MEM“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga sergančių suaugusių pacientų gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio tipo demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. _Suaugusiesiems_ 3 Leggi il documento completo