Ebixa

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-01-2012

Active ingredient:

Memantino hidrochloridas

Available from:

H. Lundbeck A/S

ATC code:

N06DX01

INN (International Name):

memantine

Therapeutic group:

Kiti anti demencijos vaistai

Therapeutic area:

Alzhaimerio liga

Therapeutic indications:

Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2002-05-15

Patient Information leaflet

                                34
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės.
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės.
30 plėvele dengtų tablečių
42 plėvele dengtos tabletės
49 x 1 plėvele dengtos tabletės
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
56 x 1 plėvele dengtos tabletės
70 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
98 x 1 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
100 x 1 plėvele dengtos tabletės
112 plėvele dengtų tablečių.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
35
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS
TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/219/16 14 plėvele dengtų tablečių
EU/1/02/219/007 28 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/001 30 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/02/219/017 42 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/010 49 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/002 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/02/219/008 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/014 56 x 1 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219/018 70 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/02/219/019 84 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/02/219
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
_ _
_ _
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido,
atitinkančio 8,31 mg memantino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg
memantino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Ebixa 10 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ar geltonos spalvos, ovalios
formos, su vagele tabletei perlaužti,
vienoje pusėje išspausdinta „1-0“, kitoje – „M M“.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Ebixa 20 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengtos tabletės yra rausvos ar pilkai raudonos spalvos,
ovalios pailgos formos, vienoje pusėje
išspausdinta „20“, kitoje – „MEM“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio liga sergančių suaugusių
pacientų gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi paskirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio
tipo demencijos diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Dozavimas
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės
reguliariai prižiūrėti šio vaistinio
preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis
dabartinių nurodymų. Memantino
toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami,
pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo
pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo
toleravimas turi būti reguliariai
įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas
tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą
memantinu. Apie gydymo
memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio
požymių arba pacientas
netoleruoja gydymo.
_Suaugusiesiems_
3

                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Memantino hidrochloridas

Memantino hidrochloridas

ATC code N06DX01

N06DX01

Marketed by H. Lundbeck A/S

H. Lundbeck A/S

INN (International Name) memantine

memantine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-01-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Ebixa Memantino hidrochloridas memantine

Ebixa Memantino hidrochloridas memantine

View documents history

Documents history Documents history

Ebixa