Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Inflúensu, manna
Meðferð influenzaIn sjúklingum eins árs og eldri sem staðar með einkenni dæmigert inflúensu, þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Ebilfumin er ætlað fyrir meðferð ungbarna minna en 1 ára aldur á faraldur inflúensu braust (sjá kafla 5. 2 SmPC). Lækni ætti að taka með í reikninginn smitvirkni af streyma álag og baki ástandi sjúklings til að tryggja það er hugsanlegur ávinningur að barnið. Fyrirbyggja influenzaPost-útsetningu að koma í veg í einstaklinga 1 ára aldur eða eldri eftir snertingu við vísindalega greind inflúensu tilfelli þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Viðeigandi að nota Ebilfumin til að fyrirbyggja inflúensu ætti að vera ákveðin á tilfelli fyrir sig við aðstæður og almenningur þurfa vernd. Í sérstakar aðstæður (e. ef misræmi milli streyma og bóluefni veira stofnar, og faraldur ástandið) opin fyrirbyggja gæti verið talin á einstaklinga eins árs eða eldri. Ebilfumin er ætlað fyrir post-útsetningu fyrirbyggja inflúensu í ungabörn minna en 1 ára aldur á faraldur inflúensu braust (sjá kafla 5. 2 SmPC). Ebilfumin er ekki komið í staðinn fyrir inflúensu bólusetningu.
Revision: 15
Leyfilegt
2014-05-22
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EBILFUMIN 30 MG HÖRÐ HYLKI oseltamivír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ebilfumin 3. Hvernig nota á Ebilfumin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ebilfumin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EBILFUMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ • Ebilfumin er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) til MEÐFERÐAR VIÐ FLENSU ( _inflúensu_ ). Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu. • Ebilfumin er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 1 árs til að KOMA Í VEG FYRIR FLENSU þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við einhvern sem er með flensu. • Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn. Ebilfumin inniheldur _oseltamivír_ sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast _neuramínidasahemlar_ . Þessi lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenn Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ebilfumin 30 mg hörð hylki Ebilfumin 45 mg hörð hylki Ebilfumin 75 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Ebilfumin 30 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 30 mg af oseltamivíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Ebilfumin 45 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 45 mg af oseltamivíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Ebilfumin 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 75 mg af oseltamivíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Ebilfumin 30 mg hörð hylki Harða hylkið samanstendur af sterkgulum meginhluta og sterkgulu loki með svörtu áletruninni „OS 30“. Stærð hylkis: 4. Hylkið inniheldur hvítt duft. Ebilfumin 45 mg hörð hylki Harða hylkið samanstendur af hvítum ógegnsæjum meginhluta og loki með svörtu áletruninni „OS 45“. Stærð hylkis: 4. Hylkið inniheldur hvítt duft. Ebilfumin 30 mg hörð hylki Harða hylkið samanstendur af hvítum ógegnsæjum meginhluta og sterkgulu loki með svörtu áletruninni „OS 75“. Stærð hylkis: 2. Hylkið inniheldur hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR _Meðferð við inflúensu_ Ebilfumin er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum eftir fulla meðgöngu, sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu. Sýnt hefur verið fram á virkni þegar meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram. 3 _Vörn gegn inflúensu _ - Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá einstaklingum 1 árs eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í samfélaginu. - Viðeigandi notkun Ebilfumin til varnar gegn inflúensu skal ákvarða í hverju tilviki fyrir sig eftir aðstæðum og hópnum sem þarf á vörn að halda. Í undantekningartilvikum (t.d. ef ekki er samræmi milli umgangs- og bóluefnisveiru Przeczytaj cały dokument