Ebilfumin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

oseltamivir

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf

ATC númer:

J05AH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

oseltamivir

Meðferðarhópur:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Lækningarsvæði:

Inflúensu, manna

Ábendingar:

Meðferð influenzaIn sjúklingum eins árs og eldri sem staðar með einkenni dæmigert inflúensu, þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Ebilfumin er ætlað fyrir meðferð ungbarna minna en 1 ára aldur á faraldur inflúensu braust (sjá kafla 5. 2 SmPC). Lækni ætti að taka með í reikninginn smitvirkni af streyma álag og baki ástandi sjúklings til að tryggja það er hugsanlegur ávinningur að barnið. Fyrirbyggja influenzaPost-útsetningu að koma í veg í einstaklinga 1 ára aldur eða eldri eftir snertingu við vísindalega greind inflúensu tilfelli þegar inflúensu veira er í gangi í samfélaginu. Viðeigandi að nota Ebilfumin til að fyrirbyggja inflúensu ætti að vera ákveðin á tilfelli fyrir sig við aðstæður og almenningur þurfa vernd. Í sérstakar aðstæður (e. ef misræmi milli streyma og bóluefni veira stofnar, og faraldur ástandið) opin fyrirbyggja gæti verið talin á einstaklinga eins árs eða eldri. Ebilfumin er ætlað fyrir post-útsetningu fyrirbyggja inflúensu í ungabörn minna en 1 ára aldur á faraldur inflúensu braust (sjá kafla 5. 2 SmPC). Ebilfumin er ekki komið í staðinn fyrir inflúensu bólusetningu.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2014-05-22

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EBILFUMIN 30 MG HÖRÐ HYLKI
oseltamivír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ebilfumin
3.
Hvernig nota á Ebilfumin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ebilfumin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EBILFUMIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
•
Ebilfumin er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og
ungbörnum (þ.m.t. fullburða
nýburum) til
MEÐFERÐAR VIÐ FLENSU
(
_inflúensu_
). Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef
vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.
•
Ebilfumin er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum,
börnum og ungbörnum eldri en
1 árs til að
KOMA Í VEG FYRIR FLENSU
þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við
einhvern sem er með flensu.
•
Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum
og ungbörnum (þ.m.t.
fullburða nýburum) sem
FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐ
í undantekningartilfellum - til dæmis þegar
alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki
næga vörn.
Ebilfumin inniheldur
_oseltamivír_
sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
_neuramínidasahemlar_
. Þessi lyf
hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr
eða koma í veg fyrir einkenn

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ebilfumin 30 mg hörð hylki
Ebilfumin 45 mg hörð hylki
Ebilfumin 75 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Ebilfumin 30 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 30 mg af
oseltamivíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Ebilfumin 45 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 45 mg af
oseltamivíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Ebilfumin 75 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 75 mg af
oseltamivíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Ebilfumin 30 mg hörð hylki
Harða hylkið samanstendur af sterkgulum meginhluta og sterkgulu loki
með svörtu áletruninni
„OS 30“. Stærð hylkis: 4.
Hylkið inniheldur hvítt duft.
Ebilfumin 45 mg hörð hylki
Harða hylkið samanstendur af hvítum ógegnsæjum meginhluta og loki
með svörtu áletruninni
„OS 45“. Stærð hylkis: 4.
Hylkið inniheldur hvítt duft.
Ebilfumin 30 mg hörð hylki
Harða hylkið samanstendur af hvítum ógegnsæjum meginhluta og
sterkgulu loki með svörtu
áletruninni „OS 75“. Stærð hylkis: 2.
Hylkið inniheldur hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Meðferð við inflúensu_
Ebilfumin er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum eftir
fulla meðgöngu, sem hafa dæmigerð
inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi í samfélaginu.
Sýnt hefur verið fram á virkni þegar
meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni
koma fram.
3
_Vörn gegn inflúensu _
-
Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint
inflúensutilvik hjá einstaklingum 1 árs
eða eldri þegar inflúensuveira er í gangi í samfélaginu.
-
Viðeigandi notkun Ebilfumin til varnar gegn inflúensu skal ákvarða
í hverju tilviki fyrir sig eftir
aðstæðum og hópnum sem þarf á vörn að halda. Í
undantekningartilvikum (t.d. ef ekki er
samræmi milli umgangs- og bóluefnisveiru