Easotic
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QS02CA03
INN (International Nazwa):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Grupa terapeutyczna:
Psy
Dziedzina terapeutyczna:
Otologicals, kortykosteroidy i противоинфекционные w połączeniu
Wskazania:
Leczenie ostre zapalenie ucha zewnętrznego, ostre i pogorszenie powtarzające się zapalenie ucha środkowego kojarzy się z drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycyna i grzyby są wrażliwe na mikonazol, w szczególności drożdży z rodzaju malassezia pachydermatis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2008-11-19
Ulotka dla pacjenta
18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
EASOTIC KROPLE DO USZU, ZAWIESINA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Easotic krople do uszu, zawiesina dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Aceponian hydrokortyzonu
1,11 mg/ml,
Mikonazol (w postaci azotanu)
15,1 mg/ml,
Gentamycyna (w postaci siarczanu)
1505 IU/ml.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych
zapaleń ucha zewnętrznego,
powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamycyny i
grzyby wrażliwe na działanie
mikonazolu, w szczególności
_Malassezia pachydermatis. _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą, na kortykosteroidy, na inne azole przeciwgrzybicze i na
inne aminoglikozydy.
Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Nie stosować jednocześnie z substancjami powodującymi
ototoksyczność.
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na którykolwiek ze składników,
leczenie powinno zostać przerwane i
zastąpione leczeniem innym środkiem.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często obserwowano w stopniu łagodnym do umiarkowanego
zaczerwienienie ucha (u 2,4%
leczonych psów). Rzadko obserwowano występowanie guzków (u mniej
niż 1% leczonych psów). We
wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym
nie zostało przerwane i u
wszystkich psów działania niepożądane minęły bez zastosowania
innego leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu wiązało się z
zaburzeniami słuchu (częściowa
utrata słuchu lub głuchota), które występowało głównie u psów
w starszym wieku.
Z informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu uzyskanych po jego
wprowadzeniu do obrotu
wynikało, że poprawa słuchu wystą
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Easotic krople do uszu, zawiesina dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJE CZYNNE:
Aceponian hydrokortyzonu
1,11 mg/ml
Mikonazol (w postaci azotanu)
15,1 mg/ml
Gentamycyna (w postaci siarczanu)
1505 IU/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, zawiesina
Biała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego i nawracających ostrych
zapaleń ucha zewnętrznego,
powodowanych przez bakterie wrażliwe na działanie gentamycyny oraz
grzyby wrażliwe na
mikonazol, w szczególności
_Malassezia pachydermatis. _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na
dowolną substancję
pomocniczą, na kortykosteroidy, na inne azole przeciwgrzybicze i na
inne aminoglikozydy.
Nie stosować w przypadku uszkodzonej błony bębenkowej.
Nie stosować jednocześnie z substancjami powodującymi
ototoksyczność.
Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha są z reguły wtórne, dlatego
należy dokładnie zdiagnozować
pierwotną przyczynę choroby.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Jeśli wystąpi nadwrażliwość na którykolwiek ze składników,
leczenie powinno zostać przerwane i
zastąpione leczeniem innym środkiem.
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno być oparte na
identyfikacji
drobnoustroju/ów i badaniu wrażliwości, należy mieć na uwadze
krajowe i regionalne zasady
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
3
Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego odbiegające od
instrukcji podanych w
charakterystyce
Przeczytaj cały dokument
