Easotic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Easotic
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Easotic
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otologicals – kortykosteroidy i anty środki do leczenia w połączeniu
  • Wskazania:
  • Leczenie ostre zapalenie ucha zewnętrznego, ostre i pogorszenie powtarzające się zapalenie ucha środkowego kojarzy się z drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycyna i grzyby są wrażliwe na mikonazol, w szczególności drożdży z rodzaju malassezia pachydermatis.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000140
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000140
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2008

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/140

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EASOTIC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy

zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Easotic?

Easotic zawiera trzy substancje czynne:

aceponian hydrokortyzonu, azotan mikonazolu i

siarczan gentamycyny.

Preparat jest białą zawiesiną w kropelkach dla psów. Preparat jest

dostępny w butelce o pojemności 10 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Easotic?

Preparat Easotic stosuje się w leczeniu psów chorujących na ostre lub nawracające zakażenia

ucha (zapalenie ucha zewnętrznego). Preparat podaje się raz na dobę przez pięć dni. Dawka

wynosi 1 ml i jest podawana bezpośrednio do ucha w drodze jednej aktywacji pompki

dołączonej

butelki.

Wnętrze

ucha

powinno

być

wyczyszczone

wysuszone

przed

leczeniem, a wszelkie zbędne owłosienie usunięte.

Jak działa działa preparat Easotic?

Zakażenia uszu u psów mogą być wywołane przez bakterie lub grzyby. Zakażenia często

prowadzą do zapalenia ucha/uszu (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie). Dwie substancje

czynne

występujące

preparacie

Easotic,

azotan

mikonazolu

siarczan

gentamycyny,

zwalczają przyczynę zakażenia, podczas gdy trzecia substancja, aceponian hydrokortyzonu,

zwalcza zapalenie.

Aceponian

hydrokortyzonu

jest

glikokortykoidem,

który

jest

rodzajem

substancji

wspomagającej

łagodzenie

zapalenia

swędzenia.

Azotan

mikonazolu

jest

lekiem

przeciwgrzybiczym,

którego

działanie

polega

zapobieganiu

powstawaniu

ergosterolu

stanowiącego ważny element ściany komórkowej grzybów. Bez ergosterolu grzyb ginie lub

nie moż

e się rozprzestrzeniać. Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem należącym do grupy

antybiotyków

aminoglikozydowych.

Jego

działanie polega

zapobieganiu wytwarzania

białek przez bakterie, hamując ich rozwój, co w rezultacie prowadzi do ich unicestwienia.

Jak badano preparat Easotic?

Preparat Easotic badano u psów zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych.

Jedno duże badanie terenowe przeprowadzono w różnych ośrodkach w całej Europie. W

EMEA 2008

Strona 2/2

badaniu porównywano skuteczność preparatu Easotic z kroplami do uszu zawierającymi trzy

podobne substancje czynne u psów z ostrymi lub nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi

lub grzybiczymi ucha. Do każdej z grup przypisano taką samą liczbę psów różnych ras, w

różnym wieku, różnej płci i wagi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Easotic zaobserwowano w badaniach?

W przypadku stosowania zalecanej dawki przez pięć dni, preparat Easotic okazał się równie

skuteczny co lek porównawczy w zmniejszaniu objawów zakażenia ucha (zaczerwienienie,

opuchlizna, wydzielina z ucha i uczucie dyskomfortu). Lek był dobrze tolerowany.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Easotic?

U około 2% psów zaobserwowano lekkie zaczerwienienie ucha. Stosowanie preparatów do

uszu może być związane z uszkodzeniem słuchu. Takie objawy są zwykle przejściowe i

występują przeważnie u starszych psów.

przypadku

przedziurawienia

bębenka

ucha

preparatu

Easotic

należy

stosować

równolegle z innymi lekami u psów, które mogą być uczulone na substancje czynne lub

którykolwiek

ze składników, gdyż

może to spowodować zapalenie ucha lub u psów z

zakażeniem pasożytami zwanym uogólnioną demodekozą.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Easotic znajduje

się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością

wody. Jeżeli człowiek przypadkowo przyjmie lek lub wystąpi podrażnienie oka, należy

natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub

etykietę produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Easotic?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Easotic przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego

oraz ostrych stanów nawracającego zapalenia ucha zewnętrznego związanego z bakteriami

wrażliwymi na siarczan gentamycyny i grzyby wrażliwe na mikonazol – w szczególności na

Malassezia pachydermatis, - i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu

Easotic do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Easotic:

Dnia 20 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Easotic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu

można

znaleźć

etykiecie/opakowaniu

zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Easotic gotas auriculares suspensão para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias activas:

Aceponato de Hidrocortisona

1.11 mg/ml

Nitrato de Miconazol

15.1 mg/ml

Sulfato de Gentamicina

1,505 IU/ml

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Gotas auriculares suspensão.

Suspensão de cor branca.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente, associada a

bactérias

sensíveis

gentamicina

fungos

sensíveis

miconazol,

especialmente

Malassezia

pachydermatis.

4.3

Contra-indicações

Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes,

aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos.

Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.

Não administrar em cães com demodecose generalizada.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico

apropriado para determinar os principais factores envolvidos.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e

deve instituir-se uma terapia apropriada.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos agentes envolvidos e

nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.

A administração do medicamento veterinário não conforme as instruções dadas no RCMV pode

aumentar

prevalência

bactérias

fungos

resistentes

gentamicina

miconazol,

respectivamente, podendo ainda diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicósidos e agentes

anti-fúngicos azol, devido ao potencial de resistência cruzada.

Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.

Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado

minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, de forma a evitar o

risco da transmissão da infecção ao ouvido médio e para prevenir danos no aparelho vestibular e

coclear.

É conhecida a relação da gentamicina com ototoxicidade, quando administrada por via sistémica em

dosagens altas.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda-se lavar minuciosamente com água.

Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante. Em

caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico.

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Verificou-se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos

cães tratados). Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados). Em

todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães

recuperaram sem qualquer terapia específica.

Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento

da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães

geriatricos. Se isto ocorrer ,o tratamento deve ser suspenso. Ver secção 4.5 do RCMV.

Em casos muito raros reacções de hipersensibilidade tipo I (inchaço da face, ,prurido alergico) foram

observadas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser parado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Sendo

que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de

miconazol

insignificante,

improvável

ocorrência

efeitos

teratogénicos,

fetotóxicos

maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.

Administrar

apenas

conformidade

avaliação

risco/benefício

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.

4.9

Posologia e via de administração

Uso auricular. Um ml contém 1,11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15.1 mg de nitrato de

miconazol e 1505 IU de sulfato de gentamicina.

É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de

pêlo à voltada zona de tratamento deve ser cortado

Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.

A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido infectado, uma vez por dia,

durante cinco dias consecutivos.

Embalagem multi-dose:

Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador

Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Administrar uma dose (1 ml) do medicamento

veterinário em cada ouvido afectado. Esta dose é fornecida adequadamente, premindo uma vez o

aplicador. O aplicador em vácuo permite que o medicamento veterinário seja administrado, qualquer

que seja a posição do frasco.

O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.

Embalagem mono-dose :

Para admnistrar uma dose ( 1 ml ) do medicamento veterinário no ouvido afectado :

Retirar uma pipeta da embalagem

Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar

Para abrir : Manter a pipeta na posição horizontal e partir o topo da cânula

Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Apertar devagar mas firmemente no meio do

corpo da pipeta.

Após a aplicação, a base do ouvido pode ser massajada, breve e suavemente, para ajudar a suspensão

a penetrar até à parte inferior do canal auditivo.

O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o

medicamento veterinário frio).

1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias

Qualquer que seja o tamanho

Qualquer que seja a posição

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Com 3 e 5 vezes a dose recomendada, não foram observadas reacções adversas locais ou gerais, à

excepção de alguns cães que apresentavam eritema e pápulas no canal auditivo.

Nos cães tratados segundo a dosagem terapêutica, durante dez dias consecutivos, os níveis séricos de

cortisol diminuíram a partir dos cinco dias, tendo retomado os valores normais cerca de dez dias após

o fim do tratamento. Contudo, os níveis de resposta do cortisol sérico após a estimulação ACTH

permaneceram nos intervalos normais durante o período de tratamento prolongado, o que indica que a

função supra-renal foi preservada.

4.11

Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Otorrino – corticosteróides e anti-infecciosos combinados

Código ATCvet: QS02CA03

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas (corticosteróide, anti-

fúngico e antibiótico):

O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides, com uma

forte

actividade

glucocorticóide

intrínseca,

traduz

alívio

inflamação

prurido,

conduzindo a uma melhoria dos sinais clínicos observados na otite externa.

O nitrato de miconazol é um imidazol sintético derivativo, com uma actividade anti-fúngica

pronunciada. O miconazol inibe selectivamente a síntese do ergosterol, que é um componente

essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis. Os mecanismos

de resistência a azoles consistem quer na falha da acumulação anti-fúngica, quer na modificação da

enzima alvo.

Não foram determinados pontos de ruptura “in vitro”estandardizados para o miconazol, no entanto

usando o método da Diagnostics Pasteur .nenhuma estirpe resistente foi encontrada

O sulfato de gentamicina é um antibiótico bactericida aminoglicosido que actua, inibindo a síntese

proteica. O seu espectro de actividade inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, tais como os

seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães: Staphylococcus intermedius,

Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.

Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os

mecanismos de resistência podem variar. Os fenótipos de resistência bacteriana à gentamicina

baseiam-se principalmente em três mecanismos: a modificação enzimática de aminoglicosidos, a falha

da penetração intracelular da substância activa e a alteração do alvo aminoglicosido.

A resistência cruzada está principalmente ligada aos aplicadores de efusão, que conferem resistência a

beta-lactâmicos, quinolonas e tetraciclinas, dependendo da especificidade do aplicador com o seu

substrato.

Foi descrita a co-resistência, isto é, descobriu-se que os genes de resistência à gentamicina estão

fisicamente ligados a outros genes de resistência antimicrobiana, que são transferidos entre patógenos,

devido aos elementos genéticos transferíveis, tais como os plasmídeos, os integrões e os transposões.

Bacterias resistentes á Gentamicina ,isoladas em oites caninas entre 2008 e 2010 antes do tratamento

(determinado de acordo coma as linhas de orientação CLSI, ponto de rotura ≥ 8 para todos os

isolados. execpto para o Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) foram baixos. 4.7 %, 2.9 % e 12.5 % para o

Staphylococcus spp., Pseudomonas e Proteus spp.respectivamente. Todos os isolados de Escherichia

coliforam totalmente sensiveis á gentamicina.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

aplicação

medicamento

veterinário

canal

auditivo,

absorção

miconazol

gentamicina através da pele é insignificante.

O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres de glucocorticosteróides. Os diésteres

são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa

biodisponibilidade sistémica. Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em

monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica. Em animais de laboratório, o aceponato

de hidrocortisona é eliminado da mesma forma que a hidrocortisona (outro nome para o cortisol

endógeno), através da urina e das fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Parafina líquida.

6.2

Incompatibilidades Maiores

Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Embalagem multi-dose:

Prazo de validade do medicamento veterinário, tal como embalado para venda: 18 meses .

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 dias.

Embalagem mono dose:

Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem de venda : 18 meses

6.4

Precauções especiais de conservação

Não armazenar acima de 25 º C.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa multidose:

Composta por duas peças salientes, um tubo rígido externo de polipropileno branco e uma bolsa

interna flexível (etileno-ácido metacrílico) de copolímero de zinco (Surlyn), contendo uma esfera de

aço, fechada por um aplicador/doseador em vácuo de 1 ml, equipado com uma cânula atraumática

flexível e coberto por uma tampa plástica.

Caixa contendo um recipiente multidose (o conteúdo de 10 ml é equivalente a 10 doses).

Embalagem mono dose:

Pipeta composto por um polietileno ( corpo e cânula ) contendo uma bola de aço

Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas

Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo

com os requisitos locais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. dar@virbac.fr

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/085/001-006

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 20/11/2008

Data da primeira renovação: 11/11/2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

ANEXO II

A.

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A.

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

B.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Não aplicável.

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE CARTÃO COM UM INVÓLUCRO MULTIDOSE DE 10 DOSES

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Easotic gotas auriculares suspensão para cães.

Hidrocortisona aceponato-Miconazol- Gentamicina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Aceponato de Hidrocortisona

1.11 mg/ml

Nitrato de Miconazol

15.1 mg/ml

Sulfato de Gentamicina

1,505 IU/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão de gotas auriculares.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml (10 doses).

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração auricular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL (mês/ano)

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 10 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não armazenar acima de 25º C

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário - Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

16.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/085/001

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE CARTÃO COM 5,10,50,100 E 200 PIPETAS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Easotic gotas auriculares suspensão para cães.

Hidrocortisona aceponato-Miconazol- Gentamicina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Aceponato de Hidrocortisona

1.11 mg/ml

Nitrato de Miconazol

15.1 mg/ml

Sulfato de Gentamicina

1,505 IU/ml

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão de gotas auriculares.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 dose x 5

1 dose x 10

1 dose x 50

1 dose x 100

1 dose x 200

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração auricular.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL (mês/ano)

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não aplicável.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário - Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

16.

NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/08/085/002

EU/2/08/085/003

EU/2/08/085/004

EU/2/08/085/005

EU/2/08/085/006

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

CAIXA DE CARTÃO COM UM INVÓLUCRO MULTIDOSE

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Easotic gotas auriculares suspensão para cães.

Aceponato de Hidrocortisona - Miconazol- Gentamicina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Aceponato de Hidrocortisona

1.11 mg/ml

Nitrato de Miconazol

15.1 mg/ml

Sulfato de Gentamicina

1,505 IU/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml (10 doses).

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso auricular.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 10 dias.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

PIPETA

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Easotic

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

Easotic suspensão de gotas auriculares para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Easotic gotas auriculares suspensão para cães.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Aceponato de Hidrocortisona

1.11 mg/ml

Nitrato de Miconazol

15.1 mg/ml

Sulfato de Gentamicina

1,505 IU/ml

4.

INDICAÇÕES

Tratamento de otite externa aguda e irritação aguda de otite externa recorrente, associada a bactérias

sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol, especialmente Malassezia pachydermatis.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes,

aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros aminoglicósidos. Se ocorrer

hipersensibilidade a algum dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica

apropriada instituída

Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.

Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Verificou-se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos

cães tratados). Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados). Em

todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães

recuperaram sem qualquer terapia específica.

Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento

da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães

geriatricos. Se isto ocorrer ,o tratamento deve ser suspenso. Ver “ Precauções especiasi para uso em

animais

Em casos muito raros reacções de hipersensibilidade tipo I (inchaço da face, prurido alérgico) foram

observadas. Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).

Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste

folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu

médico veterinário..

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso auricular. Um ml contém 1.11 mg de aceponato de hidrocortisona, 15.1 mg de nitrato de

miconazol e 1,505 IU de sulfato de gentamicina.

É recomendado que o canal auditivo externo esteja limpo e seco antes do tratamento e o excesso de

pêlo à volta da zona de tratamento deve ser cortado

A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido, uma vez por dia, durante

cinco dias consecutivos.

[Embalagem multi-dose:]

Antes da primeira administração, agitar bem o frasco e premir o aplicador.

Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Administrar uma dose (1 ml) do medicamento

veterinário em cada ouvido afectado. Esta dose é fornecida adequadamente, premindo uma vez o

aplicador. O aplicador em vácuo permite que o medicamento veterinário seja administrado, qualquer

que seja a posição do frasco.

O medicamento veterinário, tal como é apresentado, permite tratar um cão que sofra de otite bilateral.

[Embalagem mono-dose :]

Para admnistrar uma dose ( 1 ml ) do medicamento veterinário no ouvido afectado :

Retirar uma pipeta da embalagem

Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar

Para abrir : Manter a pipeta na posição horizontal e partir o topo da cânula

Introduzir a cânula atraumática no canal auditivo. Apertar devagar mas firmemente no meio do

corpo da pipeta.

1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias

Qualquer que seja o tamanho

Qualquer que seja a posição

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Após a aplicação, a base do ouvido pode ser massajada, breve e suavemente, para ajudar a suspensão

a penetrar até à parte inferior do canal auditivo.

O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o

medicamento veterinário frio).

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não armazenar acima de 25º C

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem,: 10 dias.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais:

A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária e deve ser feito um diagnóstico

apropriado para determinar os factores primários envolvidos.

Precauções especiais para utilização em animais:

Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o tratamento deve ser interrompido e

deve instituir-se uma terapia apropriada.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos agentes envolvidos e

nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.

A administração do medicamento veterinário não conforme as instruções dadas no RCMV pode

aumentar

prevalência

bactérias

fungos

resistentes

gentamicina

miconazol,

respectivamente, podendo ainda diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicósidos e agentes

anti-fúngicos azol, devido ao potencial de resistência cruzada.

Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.

Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado

minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada, de forma a evitar o

risco da transmissão da infecção ao ouvido médio e para prevenir danos no aparelho vestibular e

coclear.

É conhecida a relação da gentamicina com ototoxicidade, quando administrada por via sistémica em

dosagens altas.

Avisos para a a pessoa que vai administrar o medicamento veter ao animal

Em caso de contacto acidental com a pele, recomenda-se lavar minuciosamente com água

Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental, enxaguar com água abundante. Em

caso de irritação ocular, dirija-se imediatamente a um médico.

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Sendo

que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de

miconazol

insignificante,

improvável

ocorrência

efeitos

teratogénicos,

fetotóxicos

maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo veterinário

responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interação:

Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.

Sobredosagem (sintomas, medidas de emergência, antídotos):

Não foram observadas reacções locais ou gerais ,com excepções de alguns cães que demonstraram

eritema e pápulas no canal auditivo em doses 3 a 5 vezes superiores á dose recomendada.

Em cães tratados com a dose terapêutica em 10 dias consecutivos , o cortisol sérico diminui a partir

do quinto dia e voltou ao normal dez dias depois do fim do tratamento. No entanto o nivel de cortisol

sérico responde á estimulação pós-ACTH , normalmente durante o período de tratamento , indicando

que a função adrenal está preservada.

Incompatibilidades:

Não misturar com outros medicamentos veterinários.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte

médico

veterinário

como

deve

eliminar

medicamentos

não

sejam

necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas: antibiótico, anti-

fúngico e corticosteróide.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

HrvatskaVIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via Caldera, 21

I-20146 Milano

Tel: 39 02 40 92 47 1

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

United Kingdom

VIRBAC LTD

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety