Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Bryst cancerDocetaxel Kabi i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Kabi i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Kabi monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Kabi i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel Kabi i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel Kabi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi i kombinasjon med androgen-mangel terapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormone-sensitive prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel Kabi i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel Kabi i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Revision: 15
autorisert
2012-05-22
236 B. PAKNINGSVEDLEGG 237 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING docetaksel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier. - Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva DOCETAXEL KABI er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker DOCETAXEL KABI 3. Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer DOCETAXEL KABI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA DOCETAXEL KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT Dette legemidlet heter DOCETAXEL KABI. Dette er et handelsnavn for docetaksel. Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner. DOCETAXEL KABI er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin. - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan DOCETAXEL KABI gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid. - For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin. - For behandling av prostatakreft gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller prednisolon. - For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil. - For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i kombi Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel. Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: • operabel lymfeknutepositiv brystkreft • operabel lymfeknutenegativ brystkreft For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant-behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. DOCETAXEL KABI gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. DOCETAXEL KABI i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt. DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft når cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. Ikke-småcellet lungekreft 3 DOCETAXEL KABI er indisert for behandling av pasienter med Przeczytaj cały dokument