Docetaxel Kabi

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Bryst cancerDocetaxel Kabi i kombinasjon med doxorubicin og cyclophosphamide er indikert for adjuvant behandling av pasienter med:operable node-positiv brystkreft;operable node-negativ brystkreft. For pasienter med tilgjengelig node-negativ brystkreft adjuvant behandling bør begrenses til pasienter berettiget til å motta kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablert kriterier for primære behandling av tidlig brystkreft. Docetaxel Kabi i kombinasjon med doxorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt cytotoksisk behandling for denne tilstanden. Docetaxel Kabi monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk terapi. Tidligere kjemoterapi burde ha inkludert et antracyklin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel Kabi i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastatisk brystkreft svulster som overexpress HER2 og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel Kabi i kombinasjon med capecitabine er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere behandling bør ha inkludert en antracyklin. Non-small cell lung cancerDocetaxel Kabi er indisert for behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft etter feil før kjemoterapi. Docetaxel Kabi i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft, hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi i kombinasjon med androgen-mangel terapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormone-sensitive prostatakreft. Mage adenocarcinomaDocetaxel Kabi i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk mage adenocarcinoma, inkludert adenocarcinoma av gastroøsofageal veikryss, som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Hode og nakke cancerDocetaxel Kabi i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indikert for induksjon behandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2012-05-22

PIL

236
B. PAKNINGSVEDLEGG
237
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
docetaksel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt
eller sykepleier.
-
Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva DOCETAXEL KABI er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker DOCETAXEL KABI
3.
Hvordan du bruker DOCETAXEL KABI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer DOCETAXEL KABI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA DOCETAXEL KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet heter DOCETAXEL KABI. Dette er et handelsnavn for
docetaksel. Docetaksel er et
virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Docetaksel tilhører gruppen av kreftmedisiner som kalles taksaner.
DOCETAXEL KABI er forskrevet av legen din til behandling av
brystkreft, spesielle former for
lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft
eller kreft i hode og hals:
-
For behandling av avansert brystkreft kan DOCETAXEL KABI gis enten
alene eller i
kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
-
For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til
lymfeknuter, kan DOCETAXEL
KABI gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
-
For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller
i
kombinasjon med cisplatin.
-
For behandling av prostatakreft gis DOCETAXEL KABI i kombinasjon med
prednison
eller
prednisolon.
-
For behandling av magekreft med spredning gis DOCETAXEL KABI i
kombinasjon med
cisplatin og 5-fluorouracil.
-
For behandling av kreft i hode og hals gis DOCETAXEL KABI i
kombi

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel.
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395
mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er
indisert ved adjuvant
behandling av pasienter med:
•
operabel lymfeknutepositiv brystkreft
•
operabel lymfeknutenegativ brystkreft
For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør
adjuvant-behandlingen begrenses til
pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale
etablerte kriterier for primærbehandling
av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1).
DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som ikke tidligere har
fått kjemoterapi for denne tilstanden.
DOCETAXEL KABI gitt som monoterapi er indisert for behandling av
pasienter med lokalavansert
eller metastatisk brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet
antracykliner eller alkyleringsmidler.
DOCETAXEL KABI i kombinasjon med trastuzumab er indisert for
behandling av pasienter med
metastatisk brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av
HER2-reseptorer. Tidligere
kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt.
DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin er indisert for
behandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk brystkreft når cytotoksisk
kjemoterapi har sviktet. Tidligere
kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.
Ikke-småcellet lungekreft
3
DOCETAXEL KABI er indisert for behandling av pasienter med