Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptics,
Myoklonična epilepsija, mladostnik
Diacomit je označena za uporabo v povezavi z clobazam in valproat kot dodatno zdravljenje ognjevzdržnih splošnih tonik kloničnih napadov pri bolnikih s hudo myoclonic epilepsije v otroštvu (SMEI, je Dravet sindrom), katerih napadi niso ustrezno nadzorovano s clobazam in valproat.
Revision: 18
Pooblaščeni
2007-01-03
62 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija Tel.: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: medinfo@biocodex.com 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/06/367/013 100 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Diacomit 100 mg trde kapsule 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 63 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Diacomit 100 mg trde kapsule stiripentol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 100 mg stiripentola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(POTI) UPORABE _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za peroralno uporabo. Kapsule morate pogoltniti cele z vodo med obrokom. Kapsul ne smete žvečiti. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 64 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija Tel.: + 33 1 41 24 30 00 E-pošta: medinfo@biocodex.com 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/06/367/013 100 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 65 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule stiripentol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 250 mg stiripentola. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Diacomit 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg stiripentola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Velikost 4, roza in bela kapsula z vtisnjeno oznako “Diacomit 100 mg”, dolžine 14 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI – severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih. Odmerjanje _Pediatrična populacija_ Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase. Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke. Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da odmerke počasi večate do priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in valproatom. Odmerjanje stiripentola mora biti potopno, tj. začnite z odmerkom 20 mg/kg/dan 1 teden, nato 30 mg/kg/dan naslednji teden. Večanje odmerka v nadaljevanju je odvisno od starosti bolnika: - otroci, mlajši od 6 let, tretji teden prejmejo dodatnih 20 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v treh tednih; - otroci, stari 6 do 12 let, vsak teden prejmejo dodatnih 10 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v štirih tednih; - otroci in mladostniki, stari 12 let in več, vsak teden prejmejo dodatnih 5 mg/kg/dan, dokler ne dosežejo odmerka, najprimernejšega po klinični presoji. Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek zdravila Diacomit, ki so g Przeczytaj cały dokument