Diacomit

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

stiripentol

Prieinama:

Biocodex

ATC kodas:

N03AX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

stiripentol

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Myoklonična epilepsija, mladostnik

Terapinės indikacijos:

Diacomit je označena za uporabo v povezavi z clobazam in valproat kot dodatno zdravljenje ognjevzdržnih splošnih tonik kloničnih napadov pri bolnikih s hudo myoclonic epilepsije v otroštvu (SMEI, je Dravet sindrom), katerih napadi niso ustrezno nadzorovano s clobazam in valproat.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2007-01-03

Pakuotės lapelis

62
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francija
Tel.: + 33 1 41 24 30 00
E-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/06/367/013 100 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Diacomit 100 mg trde kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
63
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
BESEDILO NA NALEPKI NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Diacomit 100 mg trde kapsule
stiripentol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 100 mg stiripentola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
100 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(POTI) UPORABE
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za peroralno uporabo.
Kapsule morate pogoltniti cele z vodo med obrokom. Kapsul ne smete
žvečiti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
64
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francija
Tel.: + 33 1 41 24 30 00
E-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/06/367/013 100 trdih kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
65
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Diacomit 250 mg trde kapsule
stiripentol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 250 mg stiripentola.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomo

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Diacomit 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 100 mg stiripentola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Velikost 4, roza in bela kapsula z vtisnjeno oznako “Diacomit 100
mg”, dolžine 14 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot
dodatno zdravljenje
neodzivnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih s
hudo mioklonično epilepsijo v
otroštvu (SMEI – severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov
sindrom), kadar krčev ne moremo
zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom
pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima
izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in
otrocih.
Odmerjanje
_Pediatrična populacija_
Odmerek stiripentola se izračuna na osnovi mg/kg telesne mase.
Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Dopolnilno zdravljenje s stiripentolom uvajate postopno tako, da
odmerke počasi večate do
priporočene vrednosti, tj. 50 mg/kg/dan, skupaj z klobazamom in
valproatom.
Odmerjanje stiripentola mora biti potopno, tj. začnite z odmerkom 20
mg/kg/dan 1 teden, nato 30
mg/kg/dan naslednji teden. Večanje odmerka v nadaljevanju je odvisno
od starosti bolnika:
- otroci, mlajši od 6 let, tretji teden prejmejo dodatnih 20
mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati
priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v treh tednih;
- otroci, stari 6 do 12 let, vsak teden prejmejo dodatnih 10
mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati
priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v štirih tednih;
- otroci in mladostniki, stari 12 let in več, vsak teden prejmejo
dodatnih 5 mg/kg/dan, dokler ne
dosežejo odmerka, najprimernejšega po klinični presoji.
Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah
klinične študije in je edini
odmerek zdravila Diacomit, ki so g