Diacomit

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Diacomit
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Diacomit
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwpadaczkowe narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka miokloniczna, młodzieńcza
  • Wskazania:
  • Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii ogniotrwałe uogólnionych napadów toniczno-u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę w dzieciństwie (SMEI, zespół Dravet) którego napady nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000664
  • Data autoryzacji:
  • 03-01-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000664
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Diacomit

styrypentol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Diacomit. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Diacomit?

Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol. Lek jest

dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg). Saszetki zawierają proszek przeznaczony do

sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).

W jakim celu stosuje się produkt Diacomit?

Lek Diacomit stosuje się u dzieci z bardzo rzadkim typem padaczki, określanym jako „ciężka

miokloniczna padaczka niemowląt” (SMEI), zwana również zespołem Draveta. Ten typ padaczki

występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia. Lek Diacomit stosuje się jako

lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu

uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą

przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Diacomit?

Leczenie produktem Diacomit powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza

specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).

Diacomit

Strona 2/3

Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w

ciągu doby. Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do

zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta. Po rozpoczęciu stosowania

produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu. Dawka walproinianu

zazwyczaj nie wymaga korygowania.

Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.

Decyzje dotyczące stosowania leku Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie:

można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.

Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami

gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę

(substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).

Jak działa produkt Diacomit?

Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku

przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany. W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt

zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu. GABA jest

główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej

mózgu. Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych

i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.

Jak badano produkt Diacomit?

Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.

W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze

skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci

klobazamem i walproinianem. Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których

wystąpiła odpowiedź na leczenie. Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli

liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba

napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?

Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych produktem Diacomit niż wśród

pacjentów otrzymujących placebo. W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71%

pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z

20). Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u

67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo – u 9% pacjentów (1 z 9).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Diacomit?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność,

ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia

(zaburzenia funkcji mięśni). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Diacomit nie wolno stosować u pacjentów, u których występują psychozy (poważny stan

psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z

dezorientacją, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami). Należy zachować ostrożność podczas

Diacomit

Strona 3/3

stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Diacomit?

CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania

były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Diacomit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do

obrotu.

Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było

zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i

bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie. Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane

informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.

Inne informacje dotyczące produktu Diacomit:

W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Diacomit należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje

się na stronie internetowej Agencji: :

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg kapsułki, twarde

Diacomit 500 mg kapsułki, twarde

styrypentol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Diacomit

Jak stosować lek Diacomit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diacomit

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi)

w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna

padaczka niemowląt (zespół Draveta). Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie

padaczki, którą rozpoznano u dziecka. Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy

zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem

Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit

jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje

dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą

jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby;

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności

wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi

dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;

ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące

podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata

łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.

Lek Diatomit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może

przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

leki zawierające:

cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi);

pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette’a, np. tików głosowych i

powtarzanych, niekontrolowanych ruchów ciała);

ergotaminę (stosowaną w

leczeniu

migreny);

dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z

pogorszeniem sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia);

halofantrynę (lek przeciw malarii);

chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca);

beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej);

cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu

wątroby, nerek lub serca);

statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we

krwi).

leki przeciwpadaczkowe zawierające:

fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam;

leki zawierające:

midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność – podawane w skojarzeniu z

lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność);

chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).

jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w

leczeniu astmy). Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na

ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń

żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.

jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe:

cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych);

omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka);

inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV);

astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe);

antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń

rytmu serca);

doustne środki antykoncepcyjne;

propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);

fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki

przeciwdepresyjne);

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne);

kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem

NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem

kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami

zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście

w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.

NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może wywoływać u dziecka senność.

Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować

pojazdami. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

stosować

lek Diacomit

Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia

dziecka – na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.

Kiedy zażywać lek Diacomit

Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z

zaleceniami lekarza pediatry.na przykład rano – w południe – przed pójściem spać, aby jego działanie

objęło dzień i noc.

Dostosowanie dawki

Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków

przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e). Lekarz prowadzący poinformuje,

jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).

Jeżeli działanie leku wydaje się za

silne

lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który

może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków

przeciwpadaczkowych).

Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego

do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z

przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy

powiadomić o tym lekarza. Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się

wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale

wchłonięty i podać nową dawkę.

Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo

szybko się wchłania.

W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm

z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki

kolejnej.

Jak zażywać kapsułki Diacomit

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać. Dziecko powinno zażywać lek

Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek. Informacje o pokarmach i napojach, których należy

unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem”.

Przyjęcie

większej niż zalecana dawki leku Diacomit

Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko zażyło dawkę większą od zalecanej, należy

skontaktować się z lekarzem pediatrą.

Pominięcie

przyjęcia

leku Diacomit

Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeżeli dziecko

zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że

nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z

normalnym schematem leczenia. Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diacomit

Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz. Nagłe przerwanie

leczenia może wywołać napad padaczkowy.

W razie

jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się

do lekarza pediatry lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z

lekiem przeciwpadaczkowym — walproinianem sodu);

bezsenność, nadmierna senność;

ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),

dystonia (

niekontrolowane skurcze

mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego

stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi — karbamazepiną i walproinianem sodu;

agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);

zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);

hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);

nudności, wymioty;

za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym —

karbamazepiną);

wrażliwość na światło;

wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);

znużenie (zmęczenie).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi;

nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowania wątroby.

Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub

jednego z innych przepisanych dziecku leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diacomit

Lek ten należy przechowywać w miejscu i niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diacomit 250 mg

Substancją czynną leku jest styrypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg styrypentolu.

Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32,

karboksymetylo

skrobia

sodowa

typu A oraz

magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), erytrozynę (E127) i indygotynę

(E132).

Co zawiera lek Diacomit 500 mg

Substancją czynną leku jest styrypentol. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg styrypentolu.

Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32,

karboksymetyloskrobia sodowa

typu A oraz

magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Diacomit 250 mg są różowe.

Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.

Butelki są umieszczone w opakowaniach tekturowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Diacomit 500 mg są białe.

Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.

Butelki są umieszczone w opakowaniach tekturowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Diacomit jest również dostępny w saszetkach zawierających 250 lub 500 mg proszku do sporządzania

zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Francja

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: webar@biocodex.fr

Wytwórca

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/

Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: +420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

Biocodex AB

C/O Biocodex AS

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.no

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@desitin.se

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: +4021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

Biocodex AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Szwecja

Tel.: +46 8 615 2760

E-mail: info@biocodex.se

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: +421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Data ostatniej zmiany tekstu ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

styrypentol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Diacomit

Jak stosować lek Diacomit

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Diacomit

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje

Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych.

Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi)

w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna

padaczka niemowląt (zespół Dravet). Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie

padaczki, którą rozpoznano u dziecka. Lek w polączeniu z klobazamem i walproinianem należy

zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza..

Informacje ważne przed zastosowaniem

Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit

jeśli ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6;

jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje

dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem pediatrą lub farmaceutą

jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności

wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi

dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy.

pe względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące

podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata

łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.

Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).

W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód”.

Lek Diatomit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może

przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

leki zawierające:

cyzapryd (stosowany w terapii nocnych objawów zgagi);

pimozyd (stosowany w terapii objawów zespołu Tourette’a, np. tików głosowych i

powtarzanych, niekontrolowanych ruchów ciała);

ergotaminę (

stosowaną w leczeniu

migreny);

dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z

pogorszeniem sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia);

halofantrynę (lek przeciw malarii);

chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca);

beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej);

cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu

wątroby, nerek lub serca);

statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we

krwi).

leki przeciwpadaczkowe zawierające:

fenobarbital, prymidon, fenytoinę, karbamazepinę, diazepam;

leki zawierające:

midazolam lub triazolam (produkty zmniejszające lęk i bezsenność – podawane w skojarzeniu z

lekiem Diacomit mogą wywoływać u dziecka znaczną senność);

chlorpromazynę (stosowaną w terapii chorób psychicznych, np. psychozy).

Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające:

Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w

leczeniu astmy). Należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Diacomit z uwagi na

ryzyko zwiększenia stężenia wymienionych substancji we krwi, co prowadzi do zaburzeń

żołądkowych, kołatania serca i bezsenności.

jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe:

cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych);

omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka);

inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV);

astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe);

antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu

serca);

doustne środki antykoncepcyjne;

propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia);

fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne);

haloperydol (leki przeciwpsychotyczne);

kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).

Stosowanie leku

Diacomit z jedzeniem i piciem

NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem

twarogiem

itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami

zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście

w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.

NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.

Przed zażyciem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może wywoływać u dziecka senność.

Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować

pojazdami. Należy skonsultować się z lekarzem.

Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód

Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej saszetce 5 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla chorujących na fenyloketonurię.

Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm

nie może jej prawidłowo usuwać.

Glukoza może być szkodliwa dla zębów.

Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku

należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak zażywać lek Diacomit

Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia

dziecka – na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.

Kiedy zażywać lek Diacomit

Dziecko powinno zażywać lek dwa lub trzy razy na dobę, w regularnych odstępach czasu, zgodnie z

zaleceniami lekarza pediatry, na przykład: rano – w południe – przed pójściem spać, aby jego

działanie objęło dzień i noc.

Dostosowanie dawki

Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków

przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e). Lekarz prowadzący poinformuje,

jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).

Jeżeli działanie leku wydaje się za

silne

lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza pediatry, który

może wówczas zmienić dawkę tego leku i innego leku przeciwpadaczkowego (innych leków

przeciwpadaczkowych).

Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego

do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z

przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy

powiadomić o tym lekarza. Zmiana z kapsułek na preparat proszkowy powinna odbywać się

wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale

wchłonięty i podać nową dawkę.

Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo

szybko się wchłania.

W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm

z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki

kolejnej.

Jak zażywać Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody. Dziecko

powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.

Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie

„Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem”.

Przyjęcie

większej niż zalecana dawki leku Diacomit

Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko zażyło dawkę większą od zalecanej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie

przyjęcia

leku Diacomit

Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeżeli dziecko

zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że

nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy podać kolejną dawkę zgodnie z

normalnym schematem leczenia. Dziecko nie powinno przyjąć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diacomit

Dziecko nie powinno przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz. Nagłe przerwanie

leczenia może wywołać napad padaczkowy.

W razie

jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego z

lekiem przeciwpadaczkowym — walproinianem sodu);

bezsenność, nadmierna senność;

ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),

dystonia (

niekontrolowane skurcze

mięśni).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego

stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi — karbamazepiną i walproinianem sodu;

agresywność, drażliwość, pobudzenie, nadpobudliwość (stan nadmiernej pobudliwości);

zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);

hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);

nudności, wymioty;

za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym —

karbamazepiną);

nadmierna

wrażliwość na światło;

wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);

znużenie (zmęczenie).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi;

Nieprawidłowe wyniki badania funkcjonowanie wątroby.

Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub

jednego z innych przepisanych dziecku leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

Jak przechowywać lek Diacomit

Lek ten należy przechowywać w miejscu i niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diacomit 250 mg

Substancją czynną leku jest styrypentol. Każda saszetka zawiera 250 mg styrypentolu.

Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza

(otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek

(E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i

hydroksyetyloceluloza.

Co zawiera lek Diacomit 500 mg

Substancją czynną leku jest styrypentol. Każda saszetka zawiera 500 mg styrypentolu.

Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza

(otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek

(E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i

hydroksyetyloceluloza.

Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.

W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek. Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.

W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek. Nie wszystkie rodzaje opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.

Podmiot odpowiedzialny

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Francja

Tel.: + 33 1 41 24 30 00 – e-mail: webar@biocodex.fr

Wytwórca:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/

FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

CzechRepublic

Tel: +420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel.: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

Biocodex AB

C/O Biocodex AS

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Tel.: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.no

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel.: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

Biocodex AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel.: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Data ostatniej zmiany tekstu ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety