Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka miokloniczna, młodzieńcza
Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii ogniotrwałe uogólnionych napadów toniczno-u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę w dzieciństwie (SMEI, zespół Dravet) którego napady nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Revision: 18
Upoważniony
2007-01-03
82 B. ULOTKA DLA PACJENTA 83 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA DIACOMIT 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE styrypentol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ ZAWIERA ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit 3. Jak stosować lek Diacomit 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Diacomit 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DIACOMIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej jako ciężka miokloniczna padaczka niemowląt (zespół Draveta). Lekarz pediatra przepisał ten lek, aby wspomóc leczenie padaczki, którą rozpoznano u dziecka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIACOMIT DZIECKO NIE MOŻE ZAŻYWAĆ LEKU DIACOMIT • jeśli dziecko ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli kiedykolwiek wystąpił u dziecka stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy omówić to z lekarzem lub Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diacomit 100 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg styrypentolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Różowo-biała kapsułka, wielkość 4, z nadrukiem „Diacomit 100 mg”, długość 14 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta) z uogólnionymi napadami opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci. Dawkowanie _Dzieci i młodzież_ Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy ciała. Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie skojarzone z użyciem styrypentolu powinno być podejmowane stopniowo, poprzez zwiększanie dawki, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 50 mg/kg m.c./dobę podawanej w połączeniu z klobazamem i walproinianem. Dawka styrypentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20 mg/kg m.c./dobę w 1- szym tygodniu, a następnie 30 mg/kg m.c./dobę przez kolejny 1 tydzień. Dalsze zwiększanie dawki zależy od wieku: - dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu dodatkowe 20 mg/kg m.c./dobę, osiągając zalecaną dawkę 50 mg/kg m.c./dobę w ciągu trzech tygodni; - dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg m.c./dobę w każdym tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg m.c./dobę w ciągu czterech tygodni; - dzieci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej powinny otrzymywać dodatkowe 5 mg/kg m Прочетете целия документ