Diacomit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

stiripentol

Διαθέσιμο από:

Biocodex

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX17

INN (Διεθνής Όνομα):

stiripentol

Θεραπευτική ομάδα:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Θεραπευτική περιοχή:

Padaczka miokloniczna, młodzieńcza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii ogniotrwałe uogólnionych napadów toniczno-u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę w dzieciństwie (SMEI, zespół Dravet) którego napady nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. ULOTKA DLA PACJENTA
83
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DIACOMIT 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE
styrypentol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit
3.
Jak stosować lek Diacomit
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Diacomit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DIACOMIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Styrypentol, substancja czynna leku Diacomit, należy do grupy leków
przeciwpadaczkowych.
Lek stosuje się w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem (innymi
lekami przeciwpadaczkowymi)
w terapii pewnej postaci padaczki występującej u dzieci, określanej
jako ciężka miokloniczna
padaczka niemowląt (zespół Draveta). Lekarz pediatra przepisał ten
lek, aby wspomóc leczenie
padaczki, którą rozpoznano u dziecka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIACOMIT
DZIECKO NIE MOŻE ZAŻYWAĆ LEKU DIACOMIT
•
jeśli dziecko ma uczulenie na styrypentol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
jeśli kiedykolwiek wystąpił u dziecka stan majaczeniowy (stan
umysłu, w którym występuje
dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy omówić to
z lekarzem lub

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diacomit 100 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg styrypentolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Różowo-biała kapsułka, wielkość 4, z nadrukiem „Diacomit 100
mg”, długość 14 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
klobazamem i walproinianem w
terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką
miokloniczną padaczkę niemowląt (severe
myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], Zespół Draveta) z
uogólnionymi napadami opornymi na
leczenie klobazamem i walproinianem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza
pediatry lub neurologa
dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki
oraz leczenia padaczki u
niemowląt i dzieci.
Dawkowanie
_Dzieci i młodzież_
Dawkę styrypentolu oblicza się w miligramach na kilogram masy
ciała.
Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Leczenie skojarzone z użyciem styrypentolu powinno być podejmowane
stopniowo, poprzez
zwiększanie dawki, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 50 mg/kg
m.c./dobę podawanej w połączeniu z
klobazamem i walproinianem.
Dawka styrypentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od
20 mg/kg m.c./dobę w 1-
szym tygodniu, a następnie 30 mg/kg m.c./dobę przez kolejny 1
tydzień. Dalsze zwiększanie dawki
zależy od wieku:
- dzieci w wieku do 6 lat powinny otrzymywać w trzecim tygodniu
dodatkowe 20 mg/kg m.c./dobę,
osiągając zalecaną dawkę 50 mg/kg m.c./dobę w ciągu trzech
tygodni;
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat powinny otrzymywać dodatkowe 10 mg/kg
m.c./dobę w każdym
tygodniu, aby osiągnąć zalecaną dawkę 50 mg/kg m.c./dobę w
ciągu czterech tygodni;
- dzieci i młodzież w wieku 12 lat lub więcej powinny otrzymywać
dodatkowe 5 mg/kg m