Desloratadine ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Desloratadine ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nieżyt Nosa, Alergiczne, Stały, Pokrzywka, Nieżyt Nosa, Alergiczne, Sezonowe
  • Wskazania:
  • Łagodzenie objawów związanych z:alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;pokrzywka.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002404
  • Data autoryzacji:
  • 13-01-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002404
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Desloratadine ratiopharm

desloratadyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Desloratadine ratiopharm. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Desloratadine ratiopharm do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę. Lek jest

dostępny w tabletkach (5 mg).

Produkt Desloratadine ratiopharm jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Desloratadine

ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu

w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się lek Desloratadine ratiopharm?

Lek Desloratadine ratiopharm stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony

śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym

lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której

objawy obejmują świąd i wysypkę).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Desloratadine ratiopharm?

Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.

Desloratadine ratiopharm

Strona 2/2

Jak działa lek Desloratadine ratiopharm?

Substancja czynna leku Desloratadine ratiopharm, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.

Działa poprzez zablokowane receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę – substancję wywołującą

objawy alergii w organizmie. Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać swojego

działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergii.

Jak badano lek Desloratadine ratiopharm?

Ponieważ lek Desloratadine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Aerius. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Desloratadine

ratiopharm?

Ponieważ produkt Desloratadine ratiopharm jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak

w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Desloratadine ratiopharm?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Desloratadine ratiopharm charakteryzuje

się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Aerius – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine ratiopharm do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Desloratadine ratiopharm:

W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Desloratadine ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełn

e sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/FIND medicine/Human medicines/European public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine

ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2011

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

desloratadyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Desloratadine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine ratiopharm

Jak stosować Desloratadine ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Desloratadine ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Desloratadine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest

Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia

kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład gorączką sienną lub uczuleniem na

roztocza

u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów takiego stanu zalicza się:

kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie

lub łzawienie oczu.

Desloratadine ratiopharm stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z

pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i

pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych

czynności oraz normalnego snu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine ratiopharm

Kiedy nie stosować leku Desloratadine ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine ratiopharm należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Desloratadine ratiopharm a inne leki

Nie są znane interakcje leku Desloratadine ratiopharm z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

stosować

Stosowanie leku Desloratadine ratiopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Desloratadine ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine ratiopharm z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine ratiopharm w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się

powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak

prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę

Desloratadine ratiopharm tabletki zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed

przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Desloratadine ratiopharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez

posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine ratiopharm będzie określony przez lekarza prowadzącego

po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat

leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują

przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci długotrwałe

stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego

powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zalecenimi lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić

poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia

większej niż zalecana dawki leku Desloratadine ratiopharm, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine ratiopharm

W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak

to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Desloratadine ratiopharm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku Desloratadine ratiopharm do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki

ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka

i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po

zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w

jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej

substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zmęczenie

suchość w jamie ustnej

ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu leku Desloratadine ratiopharm do obrotu zgłaszano następujące działania

niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

ciężkie reakcje alergiczne

wysypka

kołatanie lub nieregularne bicie serca

szybkie bicie serca

bóle brzucha

nudności

wymioty

rozstrój żołądka

biegunka

zawroty głowy

senność

bezsenność

bóle mięśni

omamy

drgawki

niepokój z nadmierną

zapalenie wątroby

nieprawidłowe wyniki testów czynności

aktywnością ruchową

wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nietypowe osłabienie

zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych

zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na

promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium

zmiany w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

zwiększenie masy ciała

zwiększony apetyt

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

wolne bicie serca

zmiana w sposobie bicia serca

nietypowe zachowanie

zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Desloratadine ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine ratiopharm

Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: poloksamer typ 188, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna,

skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2

„Desloratadine ratiopharm zawiera laktozę”) i talk

Otoczka: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171),

makrogol/PEG 3350, talk i indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Desloratadine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane.

Desloratadine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach blistrowych

PVC/PVdC/aluminium po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

info@ratiopharm.de

Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Czechy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

11-2-2019

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Krka d. d., Novo mesto)

Dasselta (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1072 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety