Descovy
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2016
Składnik aktywny:
l'emtricitabine, ténofovir alafenamide
Dostępny od:
Gilead Sciences Ireland UC
Kod ATC:
J05AR17
INN (International Nazwa):
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-04-21
Ulotka dla pacjenta
70
B. NOTICE
71
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
emtricitabine/ténofovir alafénamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Descovy et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Descovy
3.
Comment prendre Descovy
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Descovy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DESCOVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Descovy contient deux substances actives :
•
l’
EMTRICITABINE,
un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI) ;
•
le
TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE,
un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs
nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).
Descovy bloque l’action de la transcriptase inverse, une enzyme
essentielle à la multiplication du
virus. Par conséquent, Descovy réduit la quantité de VIH dans votre
corps.
Descovy est un médicament utilisé en association avec d’autres
médicaments pour
TRAITER L’INFECTION
PAR LE VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE DE TYPE 1 (VIH-1)
chez l’adulte et l’adolescent âgé de
12 ans et plus, pesant au moins 35 kg.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DESCOVY
NE PREN
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Descovy 200 mg/10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de
ténofovir alafénamide,
correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur grise, de 12,5
mm × 6,4 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 210 » sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Descovy est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux
pour le traitement des adultes et des
adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg)
infectés par le virus de
l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (voir rubriques 4.2 et
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le
VIH.
Posologie
Descovy doit être administré comme indiqué dans le tableau 1.
TABLEAU 1 : DOSE DE DESCOVY EN FONCTION DU TROISIÈME AGENT INCLUS
DANS LE TRAITEMENT ANTI-VIH
DOSE DE DESCOVY
TROISIÈME AGENT INCLUS DANS LE TRAITEMENT
ANTI-VIH
(voir rubrique 4.5)
Descovy 200/10 mg une fois
par jour
Atazanavir avec ritonavir ou cobicistat
Darunavir avec ritonavir ou cobicistat
1
Lopinavir avec ritonavir
Descovy
200/25 mg une fois
par jour
Dolutégravir, éfavirenz, maraviroc,
névirapine, rilpivirine, raltégravir
1
Descovy 200/10 mg associé à 800 mg de darunavir et à 150 mg de
cobicistat, administrés sous forme d’association à dose
fixe, a été étudié chez des patients naïfs de traitement (voir
rubrique 5.1).
_Doses oubliées _
Si le patient oublie de prendre une dose de Descovy et s’en
aperçoit dans les 18 heures suivant l’heure
de prise habituelle, il doit prendre Descovy dès que possible et
poursuivre le traitement normalement.
Si un patient oublie de prendre une dose de Descovy et s’
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