Decapeptyl Depot 3,75 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-07-2023
Składnik aktywny:
Triptorelinum
Dostępny od:
Ferring GmbH
Kod ATC:
L02AE04
INN (International Nazwa):
Triptorelinum
Dawkowanie:
3,75 mg
Forma farmaceutyczna:
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366118
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
Strona 1 z 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DECAPEPTYL DEPOT,
3,75 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Triptorelinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot
3.
Jak stosować Decapeptyl Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Decapeptyl Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DECAPEPTYL DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Decapeptyl Depot zawiera tryptorelinę (w postaci octanu
tryptoreliny). Jednym z jej działań jest
zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.
Decapeptyl Depot stosowany jest:
U mężczyzn:
do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego lub z
przerzutami,
do diagnostyki hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena
wskazań do leczenia
hormonalnego).
U kobiet:
Do zmniejszania stężeń hormonów jajnika w celu:
zmniejszenia wielkości mięśniaków macicy (powszechnie znanych jako
włókniaki), które są
łagodnymi guzami powstającymi z mięśniówki macicy (warstwa
mięśni gładkich),
leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECAPEPTYL DEPOT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DECAPEPTYL DEPOT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Strona 1 z 15
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DECAPEPTYL DEPOT, 3
,
75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułkostrzykawka z zawiera 3
,
75 mg
_ _
tryptoreliny
_(Triptorelinum)_
w postaci octanu tryptoreliny,
do odtworzenia w 1 ml rozpuszczalnika zawierającego sód.
Po odtworzeniu produktu stężenie sodu wynosi 3,69 mg/ml, co
odpowiada 0,160 mmol/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Wygląd:
Przed zmieszaniem:
biały do nieznacznie żółtego proszek i przezroczysty, bezbarwny,
wodnisty płyn
Po zmieszaniu:
jednorodna, mleczno biała do nieznacznie żółtej zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Mężczyźni: _
_ _
•
Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego lub z
przerzutami.
•
Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena
wskazań do leczenia
hormonalnego).
_ _
_Kobiety:_
•
Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w
przypadku, gdy nie ma
wskazań do leczenia chirurgicznego.
•
Przygotowanie do leczenia operacyjnego objawowych mięśniaków macicy
w przypadku, kiedy
wskazane jest zmniejszenie wielkości mięśniaków przed planowanym
zabiegiem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza
specjalisty posiadającego
wyposażenie niezbędne do regularnego monitorowania reakcji na
leczenie.
Dawkowanie
_Mężczyźni: _
•
rak gruczołu krokowego i diagnostyka hormonozależności raka
gruczołu krokowego
Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej
ampułkostrzykawce, odpowiadającą
3,75 mg tryptoreliny. W celu zapewnienia nieprzerwanie małego
stężenia testosteronu należy
przestrzegać podawania produktu co 4 tygodnie.
_ _
Strona 2 z 15
_Kobiety: _
•
mięśniaki macicy i endometrioza
Raz na 4 tygodn
Przeczytaj cały dokument
