Decapeptyl Depot 3,75 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Triptorelinum

Verfügbar ab:

Ferring GmbH

ATC-Code:

L02AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

Triptorelinum

Dosierung:

3,75 mg

Darreichungsform:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990366118

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

Strona 1 z 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DECAPEPTYL DEPOT,
3,75 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Triptorelinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot
3.
Jak stosować Decapeptyl Depot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Decapeptyl Depot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DECAPEPTYL DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Decapeptyl Depot zawiera tryptorelinę (w postaci octanu
tryptoreliny). Jednym z jej działań jest
zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.
Decapeptyl Depot stosowany jest:
U mężczyzn:

do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego lub z
przerzutami,

do diagnostyki hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena
wskazań do leczenia
hormonalnego).
U kobiet:
Do zmniejszania stężeń hormonów jajnika w celu:

zmniejszenia wielkości mięśniaków macicy (powszechnie znanych jako
włókniaki), które są
łagodnymi guzami powstającymi z mięśniówki macicy (warstwa
mięśni gładkich),

leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECAPEPTYL DEPOT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DECAPEPTYL DEPOT
�

Fachinformation

Strona 1 z 15
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DECAPEPTYL DEPOT, 3
,
75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułkostrzykawka z zawiera 3
,
75 mg
_ _
tryptoreliny
_(Triptorelinum)_
w postaci octanu tryptoreliny,
do odtworzenia w 1 ml rozpuszczalnika zawierającego sód.
Po odtworzeniu produktu stężenie sodu wynosi 3,69 mg/ml, co
odpowiada 0,160 mmol/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Wygląd:
Przed zmieszaniem:
biały do nieznacznie żółtego proszek i przezroczysty, bezbarwny,
wodnisty płyn
Po zmieszaniu:
jednorodna, mleczno biała do nieznacznie żółtej zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_Mężczyźni: _
_ _
•
Leczenie hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo
zaawansowanego lub z
przerzutami.
•
Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego (ocena
wskazań do leczenia
hormonalnego).
_ _
_Kobiety:_
•
Leczenie potwierdzonej badaniem laparoskopowym endometriozy w
przypadku, gdy nie ma
wskazań do leczenia chirurgicznego.
•
Przygotowanie do leczenia operacyjnego objawowych mięśniaków macicy
w przypadku, kiedy
wskazane jest zmniejszenie wielkości mięśniaków przed planowanym
zabiegiem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza
specjalisty posiadającego
wyposażenie niezbędne do regularnego monitorowania reakcji na
leczenie.
Dawkowanie
_Mężczyźni: _
•
rak gruczołu krokowego i diagnostyka hormonozależności raka
gruczołu krokowego
Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej
ampułkostrzykawce, odpowiadającą
3,75 mg tryptoreliny. W celu zapewnienia nieprzerwanie małego
stężenia testosteronu należy
przestrzegać podawania produktu co 4 tygodnie.
_ _
Strona 2 z 15
_Kobiety: _
•
mięśniaki macicy i endometrioza
Raz na 4 tygodn