Dasselta
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-12-2011
Składnik aktywny:
desloratadine
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
R06AX27
INN (International Nazwa):
desloratadine
Grupa terapeutyczna:
Antihistaminiques à usage systémique,
Dziedzina terapeutyczna:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Wskazania:
Dasselta est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique;urticaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-11-28
Ulotka dla pacjenta
20
B. NOTICE
21
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DASSELTA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
desloratadine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta
?
3.
Comment prendre Dasselta ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Dasselta ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DASSELTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE DASSELTA ?
Dasselta contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
COMMENT AGIT DASSELTA ?
Dasselta est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas
somnolent. Il aide à contrôler votre
réaction allergique et ses symptômes.
QUAND DASSELTA DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ ?
Dasselta soulage les symptômes associés à la rhinite allergique
(inflammation nasale provoquée par
une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux
acariens) chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les
éternuements, le nez qui coule ou qui
démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui
sont rouges ou larmoyants.
Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à
l'urticaire (atteinte cutanée provoquée
par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et
éruptions urticarienne
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 16,15 mg de lactose, sous forme
de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre
: 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dasselta est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et
plus pour le traitement
symptomatique de:
-
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),
-
l’urticaire (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et adolescents (12 ans et plus):_
La dose recommandée de Dasselta est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente
(présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période
inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être
interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur
une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut
être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.
_Population pédiatrique _
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de
l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité de Dasselta 5 mg comprimés
pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
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