Darunavir Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Darunavir Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Darunavir Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Darunawir podawany razem z małą dawką rytonawiru jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1). Darunavir tabletki Майлана mogą być wykorzystywane w celu zapewnienia odpowiedniej dawce, schematu: dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i co najmniej 15 kg masy ciała. Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Генотипического lub фенотипического testów (jeśli jest dostępny) i historia leczenia należy użyć daranuvir. Darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wiruse
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004068
  • Data autoryzacji:
  • 03-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004068
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Darunavir Mylan

darunawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Darunavir Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir

Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu

pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół

nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek podaje się z rytonawirem w niskiej dawce lub, u osób

dorosłych, z kobicystatem. Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej

3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.

Darunavir Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję

czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do

obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Strona 2/3

Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg). Lek zawsze podaje się

albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci)

i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.

U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę. U osób

dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Wcześniej leczeni

pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest

dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.

W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych,

zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi. W przypadku

dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w

zależności od ich wagi.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Darunavir Mylan?

Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje

działanie proteazy – enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. Po zablokowaniu tego

enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego namnażanie się w organizmie.

Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem. Rytonawir i kobicystat spowalniają

rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi. Pozwala to na skuteczne leczenie, unikając

jednocześnie wyższej dawki darunawiru.

Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii

wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem

HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Darunavir Mylan?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w

zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego – produktu Prezista – i nie trzeba ich powtarzać dla

leku Darunavir Mylan.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan. Firma

przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku

referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir

Mylan?

Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darunavir Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Prezista. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

Darunavir Mylan

EMA/751579/2016

Strona 3/3

przypadku produktu Prezista – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane

darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat

i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejsz

ą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Darunavir Mylan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol

terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam

oraz

doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna

(w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby)

leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina

sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu

takie jak

ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna

oraz

metylergonowina

leczenie migreny i bólu głowy

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu serca

lowastatyna,

symwastatyna

lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony

lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tykagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny(

Hypericum perforatum

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagraż

ającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał

chorą wątrobę

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy

objawy zakażenia

(np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakaż

eniem oportunistycznym w wywiadzie, objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwo

ść, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na

hemofilię

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o

uczuleniu na sulfonamidy

(np. używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o

zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwię

kszony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli

pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir

Mylan.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15

kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków

nie wolno kojarzyć

z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i rytonawiru

zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie moż

na go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny

(leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu

(kortykosteroid);

efawirenzu

(zakażenia HIV);

boceprewiru

(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna

(leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru

(zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków

nasercowych) ze względu na moż

liwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny

(lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu z drospirenonem. Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia

potasu związanego z drospirenonem.

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny

(leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny

(antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu

(leków osłabiających działanie układu

odpornościowego) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków- lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu

. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu

(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu

(leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny

(leku złoż

onego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny,

winkrystyny

(leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu

(w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca

i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewi

r (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu

(w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu

(do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych);

digoksyny

(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny

(antybiotyk);

ketokonazolu, izawukonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, klotrymazolu

(leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny

(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu

(leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku

(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu

(leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny

(lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);

bozentanu

(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

stosowanego we

wstrzyknięciach,

zolpidemu

(leki uspokajające i nasenne);

perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny

(stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

rysperydonu, tiorydazyny

(leki przeciwpsychotyczne).

Nie

jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Mylan bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan

wywołuje zawroty głowy.

W jednej dawce leku Darunavir Mylan znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek

zazsadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosowa

ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej

poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez

konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan

i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Mylan oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku Darunavir Mylan + 50

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40 kilogramów*

600 miligramów leku Darunavir Mylan + 100

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek

Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są

inne moce leku Darunavir Mylan.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Mylan u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

Darunavir Mylan nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na

dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę,

dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku. Lek Darunavir Mylan nie

działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Mylan, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 75 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub

1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu

zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Mylan

o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Mylan nie

działa właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku Darunavir Mylan rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku Darunavir Mylan wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmami. Darunavir Mylan nie działa właściwie

przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek Darunavir Mylan 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale

w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone

w ciągu 6 godzin

, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauwa

żone

po 6 godzinach

, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania darunawiru bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem ż

ycia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna mo

że być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmwiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił

, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywno

ści tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwię

kszona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

Darunavir Mylan obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo

żądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 75 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, ,

krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka

tabletki:

alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek, makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 75 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z

oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV1” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 75 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 480 tabletek oraz

w plastikowych butelkach zawierających 480 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 0(20) 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska

d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane

Darunavir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu si

ę go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat

i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejsz

ą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Darunavir Mylan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol

terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam

oraz

doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna

(w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby)

leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina

sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu

takie jak

ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna

oraz

metylergonowina

leczenie migreny i bólu głowy

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu serca

lowastatyna

symwastatyna

lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony

lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tykagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny(

Hypericum perforatum

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagraż

ającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał

chorą wątrobę

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy

objawy zakażenia

(np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakaż

eniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwo

ść, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na

hemofilię

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o

uczuleniu na sulfonamidy

(np. używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o

zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwię

kszony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli

pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir

Mylan.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15

kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków

nie wolno kojarzyć

z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i rytonawiru

zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosowa

ć w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny

(leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu

(kortykosteroid);

efawirenzu

(zakażenia HIV);

boceprewiru

(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna

(leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru

(zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków

nasercowych) ze względu na moż

liwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny

(lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu

drospirenonem.

Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego

stężenia potasu przez związanego z drospirenonem.

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny

(leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwię

kszonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny

(antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu

(leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu

. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu

(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu

(leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny

(leku z

łożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny,

winkrystyny

(leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu

(w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca

i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewi

r (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu

(w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu

(do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych);

digoksyny

(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny

(antybiotyk);

itrakonazolu,izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu

(leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny

(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu

(leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku

(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny

klonazepamu

(leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny

(lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);

bozentanu

(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

podawanego we

wstrzyknięciach

, zoldipemu

(leki uspokajaj

ące)

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny

(leki przeciwpsychotyczne).

Nie

jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Mylan bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan

wywołuje zawroty głowy.

W jednej dawce leku Darunavir Mylan znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek

zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej

poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez

konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan

i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Mylan oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku Darunavir Mylan + 50

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40kilogramów*

600 miligramów leku Darunavir Mylan + 100

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek

Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są

inne moce leku Darunavir Mylan.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Mylan u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

Darunavir Mylan nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na

dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę

dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku. Lek Darunavir Mylan nie

działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Mylan, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 150 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub

1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu

zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Mylan

o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Mylan nie

działa właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku Darunavir Mylan rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku Darunavir Mylan wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmami. Darunavir Mylan nie działa właściwie

przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek Darunavir Mylan 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale

w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone

w ciągu 6 godzin

, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone

po 6 godzinach

, należy opuścić

zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw wirusowi HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa nie

należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten mo

że powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe

wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna mo

że być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt

często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rą

k lub stóp,

utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzł

ów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

Darunavir Mylan obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystą

pią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 150 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, ,

krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka

tabletki:

alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek, makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 150 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV2” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 240 tabletek oraz

w plastikowych butelkach zawierających 60 i 240 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 61

72 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel:

+31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel:

+421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat

i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować

leku Darunavir Mylan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol

terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam

oraz

doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna

(w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby)

leczenie dny moczanowej raz rodzinnej gorączki

śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina

sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu

takie jak

ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna

oraz

metylergonowina

leczenie migreny i bólu głowy

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu serca

lowastatyna,

symwastatyna

lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony

lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tykagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (

Hypericum perforatum

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagraż

ającą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał

chorą wątrobę

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy

objawy zakażenia

(np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zakaż

eniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwo

ść, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na

hemofilię

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o

uczuleniu na sulfonamidy

(np. używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o

zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwię

kszony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli

pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir

Mylan.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15

kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków

nie wolno kojarzyć

z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i rytonawiru

zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny

(leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu

(kortykosteroid);

efawirenzu

(zakażenia HIV);

telaprewiru, boceprewiru

(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna

(leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru

(zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków

nasercowych) ze względu na moż

liwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny

(lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu

drospirenonem.

Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem;

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny

(leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje możliwość zwię

kszonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny

(antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu

(leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu

. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu

(stosowane w leczeniu uzależnienia od opiatów)

salmeterolu

(leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny

(leku z

łożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny,

winkrystyny

(leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu

(w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca

i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewi

r (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu

(w leczeniu bólu)

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu

(do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych);

digoksyny

(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny

(antybiotyk);

itrakonazolu izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu

(leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny

(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu

(leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku

(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu

(leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny

(lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);

bozentanu

(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

stosowanego we

wstrzyknięciach

, zoldipemu

(leki uspokajające)

perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny

(leki przeciwpsychotyczne).

Nie

jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Mylan bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan

wywołuje zawroty głowy.

W jednej dawce leku Darunavir Mylan znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek

zasadniczo jest ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosowa

ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej

poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez

konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Mylan, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 300 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub

1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu

zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Mylan

o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Mylan nie

działa właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować 300 mg leku Darunavir Mylan rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować 300 mg leku Darunavir Mylan wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmami. Darunavir Mylan nie działa właściwie

przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek Darunavir Mylan 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale

w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan

i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Mylan oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku Darunavir Mylan + 50

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40kilogramów*

600 miligramów leku Darunavir Mylan + 100

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek

Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są

inne moce leku Darunavir Mylan.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Mylan u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

Darunavir Mylan nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na

dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę

dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku. Lek Darunavir Mylan nie

działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominię

cie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone

w ciągu 6 godzin

, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone

po 6 godzinach

, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku

wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Nie przerywać stosowania leku PREZISTA bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie

należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może by

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudno

ściw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywnoś

ci tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwię

kszona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

Darunavir Mylan obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystą

pią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 300 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka

tabletki:

alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek, makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 300 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV3” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 300 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 60 i 120

tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 30 i 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Mylan 400 mg tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Mylan 400 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co

najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

- które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi;

- u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru

i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala

lekarz prowadzący.

2.

Informacje waż

ne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Darunavir Mylan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na kobicystat lub rytonawir;

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol

terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam

oraz

doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna

(w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby)

leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina

sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu

takie jak

ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna

oraz

metylergonowina

leczenie migreny i bólu głowy

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

oraz

lidokaina

podawana

ogólnoustrojowo

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu serca

lowastatyna,

symwastatyna

lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony

lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tykagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (

Hypericum perforatum

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażaj

ącą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał

chorą wątrobę

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy

objawy zakażenia

(np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zaka

żeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drż

enie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na

hemofilię

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o

uczuleniu na sulfonamidy

(np. używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o

zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwi

ększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli

pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir

Mylan.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15

kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków

nie wolno kojarzyć

z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nieprzeprowadzono badań dotycz

ących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i kobicytatu

lub rytonawiru zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi

inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych

leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków

przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny

(leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu

(kortykosteroid);

efawirenzu

(zakażenia HIV);

telaprewiru, boceprewiru

(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna

(leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru

(zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny

(lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu

drospirenonem.

Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny

(leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje moż

liwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny

(antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu

(leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu

. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu

(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu

(leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny

(leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny,

winkrystyny

(leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu

(w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca

i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewir

(lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu

(w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu

(do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych);

digoksyny

(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny

(antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu

(leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny

(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu

(leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku

(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu

(leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny

(lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);

bozentanu

(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

stosowanego we

wstrzyknię

ciach

, zoldipemu

(leki uspokajające)

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny

(leki przeciwpsychotyczne)

metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie

jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Mylan bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan

wywołuje zawroty głowy.

W jednej dawce leku Darunavir Mylan znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek

zasadniczo jest ”wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

Darunavir Mylan wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Mylan

400 mg.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)

Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg

lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Mylan nie daje pożądanego efektu

terapeutycznego, gdy podawanyjest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść

posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Mylan i kobicystatu lub

rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej

poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan z kobicystatem lub rytonawirem

bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie ze150 mg kobicystatu lub 100 mg

rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan

i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierają

ca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz

na dobę.

- 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1

tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa

razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramówktóre nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

- Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem100 mg raz na

dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

- 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1

tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa

razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieciw wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów

Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan

zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie, raz na dobę, codziennie.

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan

i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone

w ciągu 12 godzin

, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone

po 12 godzinach

, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leczenie zakażenia wirusem HIV prowadzi do lepszego samopoczucia, jednakże nawet w przypadku

wystąpienia poprawy nie nale

ży przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Po zastosowaniu leków anty-HIV pacjent może poczuć się lepiej. Nie wolno przerywać przyjmowania

leku Darunavir Mylan, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Najpierw należy poradzić się lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna moż

e być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ci

ężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należą

cych do tej samej rodziny co

Darunavir Mylan obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 400 mg darunawiru.

Pozosta

łe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka

tabletki:

alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek, makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 400 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane,

z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV4” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 400 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 i 60 tabletek

oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje

Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat

i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami

przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków

przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować

leku Darunavir Mylan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir;

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol

terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam

oraz

doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna

(w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby)

leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

lurazydon, pimozyd, kwetiapina

sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu

takie jak

ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna

oraz

metylergonowina

leczenie migreny i bólu głowy

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

oraz

lidokaina

podawana

ogólnoustrojowo

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu serca

lowastatyna

oraz

symwastatyna

lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony

lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tykagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (

Hypericum perforatum

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażaj

ącą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał

chorą wątrobę

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy

objawy zakażenia

(np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zaka

żeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drż

enie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na

hemofilię

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o

uczuleniu na sulfonamidy

(np. używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o

zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwi

ększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli

pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir

Mylan.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15

kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków

nie wolno kojarzyć

z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nieprzeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i rytonawiru

zwszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami

proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowaniainnych leków.

Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny

(leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu

(kortykosteroid);

efawirenzu

(zakażenia HIV);

telaprewiru, boceprewiru

(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna

(leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru

(zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny

(lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu

rospirenonem.

Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia

potasu związanego z drospirenonem

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny

(leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje moż

liwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny

(antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu

(leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu

. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu

(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu

(leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny

(leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny,

winkrystyny

(leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu

(w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca

i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewir

(lek stosowny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu

(w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu

(do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych);

digoksyny

(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny

(antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu

(leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny

(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu

(leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku

(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu

(leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny

(lek przeciw dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);

bozentanu

(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

stosowanego we

wstrzyknięciach

, zoldipemu

(leki uspokajające)

perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny

(leki przeciwpsychotyczne).

Nie

jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Mylan bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan

wywołuje zawroty głowy.

W jednej dawce leku Darunavir Mylan znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek

zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej

poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez

konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych

(lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Mylan, której nie można podać z użyciem tych tabletek,

zawierających 600 mg leku. Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan .

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

600 mg (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir

Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu

zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Mylan

o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Mylan nie

działa właściwie bez rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku Darunavir Mylan rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować 600 mg leku Darunavir Mylan wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmami. Darunavir Mylan nie działa właściwie

przyjmowana bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.

Lek Darunavir Mylan 75 mg i 150 mg, tabletki jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale

w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.

Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała

(patrz tabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która

wynosi 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko.

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały

wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).

Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla

leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan

i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile tabletek leku Darunavir Mylan oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub

roztwór) musi przyjmować dziecko. Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku

wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania

właściwego dawkowania. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała:

Jedna dawka wynosi:

15 do 30 kilogramów

375 miligramów leku Darunavir Mylan + 50

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

30 do 40 kilogramów

450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

powyżej 40kilogramów*

600 miligramów leku Darunavir Mylan + 100

miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy

można zastosować lek Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę. Tej dawki nie można podać za pomocą

tabletek zawierających 75 mg. Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała

Jedna dawka leku Darunavir

Mylan to:

Jedna dawka rytonawiru

a

to:

Od 15 do 30 kilogramów

600 miligramów

100 miligramów

Od 30 do 40 kilogramów

675 miligramów

100 miligramów

Od 40 kilogramów

800 miligramów

100 miligramów

z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Mylan u dzieci:

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek

Darunavir Mylan nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.

Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na

dobę lub raz na dobę. Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę

dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy

schemat dawkowania dla dziecka.

Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku. Lek Darunavir Mylan nie

działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.

Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominię

cie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone

w ciągu 6 godzin

, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki

zostanie zauważone

po 6 godzinach

, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Moż

liwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może by

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem w

przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudno

ściw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywnoś

ci tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwię

kszona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

Darunavir Mylan obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystą

pią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 600 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka

tabletki:

alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek, makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 600 mg to białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone

„M” po jednej stronie i „DV5” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 600 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 i 60 tabletek

oraz w plastikowych butelkach zawierających 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Mylan 800 mg tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek

przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu

liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko

zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat

i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz

- które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi;

- u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)

Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru

i innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszą dla pacjenta kombinację leków ustala

lekarz prowadzący.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan

Kiedy nie stosować leku Darunavir Mylan:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir;

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

. W przypadku wątpliwości

dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być

konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy skonsultować się

z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

astemizol

terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

triazolam

oraz

doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany

lękowe

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

kolchicyna

(w zaburzeniach nerek i (lub)

wątroby)

leczenie dny moczanowej oraz rodzinnej

gorączki śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina

sertindol

leczenie zaburzeń psychiatrycznych

alkaloidy sporyszu

takie jak

ergotamina,

dihydroergotamina, ergometryna

oraz

metylergonowina

leczenie migreny i bólu głowy

amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna,

ranolazyna

oraz

lidokaina

podawana

ogólnoustrojowo

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń

rytmu serca

Lowastatyna

symwastatyna i lomitapid

leczenie mające na celu obniżenie poziomu

cholesterolu we krwi

ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń np.: gruźlicy

lek skojarzony

lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący

do tej samej klasy co lek Darunavir Mylan

elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby

typu C

alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu

płucnym

tykagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów

po wcześniejszym zawale serca

Podczas terapii lekiem Darunavir Mylan nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec

zwyczajny (

Hypericum perforatum

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Mylan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Mylan nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób

związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może

ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażaj

ącą życiu postać. W przypadku wystąpienia wysypki

należy skontaktować się zlekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów

stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek

z nich odnosi się do pacjenta.

Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał

chorą wątrobę

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz oceni, jak ciężka była to choroba, zanim zdecyduje, czy

możliwe jest przyjmowanie leku Darunavir Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na

cukrzycę

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać stężenie cukru we krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy

objawy zakażenia

(np.

powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).U niektórych pacjentów z zaawansowanym

zakażeniem wirusem HIV i zaka

żeniem oportunistycznym w wywiadzie objawy podmiotowe

i przedmiotowe zapalenia związane z przebytymi zakażeniami mogą się pojawiać natychmiast

po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że pojawienie się takich objawów związane jest

ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi

podjęcie walki z obecnymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia

zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby

pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby

autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku

zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,

osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drż

enie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu

rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na

hemofilię

. Lek Darunavir Mylan może

zwiększać ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o

uczuleniu na sulfonamidy

(np. używanych w leczeniu

niektórych zakażeń).

Należy poinformować lekarza o

zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych

. U niektórych

pacjentów stosujących złożoną terapię przeciwretrowirusową może dojść do rozwoju choroby

kości zwanej osteonekrozą (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej). Do

czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii

przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej

immunosupresji, zwi

ększony wskaźnik masy ciała i inne. Do objawów osteonekrozy należą: ból

i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.

Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Osoby w podeszłym wieku

Darunawir stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli

pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien poradzić się lekarza, czy może stosować Darunavir

Mylan.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Darunavir Mylan 800 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 3 lat

lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.

Lek Darunavir Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektórych leków

nie wolno kojarzyć

z lekiem Darunavir Mylan. Wykaz tych substancji

umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami”.

W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI

(nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].

Nieprzeprowadzono badań dotycz

ących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Mylan i

kobicystatu lub rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie można go stosować w

skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność

zmiany dawkowaniainnych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o

stosowaniu innych leków przeciwko

zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza w kwestii jednoczesnego przyjmowania innych

leków.

Skuteczność leku Darunavir Mylan może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania

jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

fenobarbitalu, fenytoiny

(leków przeciwdrgawkowych);

deksametazonu

(kortykosteroid);

efawirenzu

(zakażenia HIV);

boceprewiru

(zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

ryfapentyna, ryfabutyna

(leki przeciwgruźlicze);

sakwinawiru

(zakażenia HIV).

Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy,

metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu

(leków

nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków;

apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, rywaroksabanu, warfaryny

(lek przeciwzakrzepowy), ze

względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;

może być konieczne wykonanie badań krwi;

zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii

zastępczej; Darunavir Mylan może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę,

zalecane jest zastosowanie innych niehormonalnych metod kontroli urodzeń;

etynyloestradiolu

drospirenonem.

Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego

stężenia potasu związanego z drospirenonem

atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny

(leków zmniejszających stężenie cholesterolu);

istnieje mo

żliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni - lekarz oceni, który z leków

zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji;

klarytromycyny

(antybiotyk);

cyklosporyny, ewerolimusu, takrolimusu, syrolimusu

(leków osłabiających działanie układu

odpornościowego), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań

niepożądanych tych leków - lekarz może zalecić dodatkowe badania;

kortykosteroidów, w tym betametazonu, budezonidu, flutykazonu, mometazonu, prednizonu,

triamcynolonu

. Są to leki stosowane w leczeniu alergii, astmy, nieswoistego zapalenia jelit,

stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych schorzeń o podłożu zapalnym. Jeśli nie

można zastosować innego leczenia, stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji

z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów;

buprenorfiny/naloksonu

(leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów);

salmeterolu

(leku stosowanego w leczeniu astmy);

artemeteru/lumefantryny

(leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii);

dazatynibu, ewerolimusu, nilotynibu, winblastyny,

winkrystyny

(leki stosowane w leczeniu

raka);

syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu

(w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca

i płuc, tzw. tętnicze nadciśnienie płucne);

symeprewir

(w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);

fentanylu, oksykodonu, tramadolu

(w leczeniu bólu).

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Mylan może wpływać na ich działanie

terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać

zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

alfentanylu

(do iniekcji, silny i o krótkim działaniu, lek przeciwbólowy, który jest stosowany

w procedurach chirurgicznych);

digoksyny

(lek stosowany w terapii określonych chorób serca);

klarytromycyny

(antybiotyk);

itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, pozakonazolu, klotrymazolu

(leków

przeciwgrzybiczych). Worykonazol można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem;

ryfabutyny

(lek przeciw infekcjom bakteryjnym);

syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu

(leków przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu

ciśnieniu w krążeniu płucnym);

amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu

(leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych);

marawiroku

(lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

metadonu

(lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów);

karbamazepiny, klonazepamu

(leków zapobiegających drgawkom lub stosowanych w leczeniu

pewnych rodzajów nerwobólu);

kolchicyny

(lek przeciw dnie moczanowej oraz rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);

bozentanu

(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wkrążeniu płucnym);

buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu

stosowanego we

wstrzyknię

ciach

, zoldipemu

(leki uspokajające)

rysperydonu, tiorydazyny

(leki przeciwpsychotyczne)

metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2).

Nie

jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent

przyjmuje.

Stosowanie leku Darunavir Mylan z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Mylan”.

Ciąża i karmienie piersią

O ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią nie mogą przyjmować leku Darunavir Mylan bez specjalnego zalecenia lekarza.

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka

poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Mylan

wywołuje zawroty głowy.

W jednej dawce leku Darunavir Mylan znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że lek

zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Darunavir Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku

Darunavir Mylan wraz z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletki Darunavir Mylan 800 mg są przeznaczone wyłącznie do stosowania raz na dobę.

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwwirusowych (lekarz

prowadzący to określi)

Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) raz na dobę.

Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg

lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem. Lek Darunavir Mylan nie daje pożądanego efektu

terapeutycznego, gdy podawanyjest bez kobicystatu lub rytonawiru i bez jedzenia. Należy zjeść

posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku Darunavir Mylan i kobicystatu lub

rytonawiru. Rodzaj pokarmu nie ma tutaj znaczenia. Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej

poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan z kobicystatem lub rytonawirem

bez konsultacji z lekarzem.

Zalecenia dla osób dorosłych

Przyjmować jednocześnie jedną tabletkę 800 mg raz na dobę (codziennie).

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub100 mg

rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmem.

Tabletkę połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan

i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza..

Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz

prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz

na dobę.

- 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1

tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa

razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramówktóre nie

przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

- Typowa dawka leku Darunavir Mylan wynosi 800 mg (2 tabletki zawierające po 400 mg leku

Darunavir Mylan lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) razem z rytonawirem100 mg raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów które

przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi:

- 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1

tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.

- 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1

tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa

razy na dobę.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla dzieciw wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 40 kilogramów

Przyjmować dawkę 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan

zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie, raz na dobę, codziennie.

Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie z 100 mg rytonawiru.

Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmem.

Tabletki połykać popijając wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan

i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Mylan

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone

w ciągu 12 godzin

, należy niezwłocznie przyjąć

zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć kobicystat lub rytonawir i posiłek. Jeśli

pominięcie dawki zostanie zauważone

po 12 godzinach

, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Mylan bez konsultacji z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą poprawiać samopoczucie, jednakże nawet gdy nastąpi poprawa, nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozywe krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy

powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybiera

ły ciężką postać. Lekarz przeprowadzi

badania krwi przed zaleceniem leku Darunavir Mylan. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje

zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń

czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty),

odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po

prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.

Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Wysypka skórna może być

również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Dlatego należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku pojawienia się wysypki. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie

decyzję

o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.

Innymi istotnymi klinicznie działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki

(niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia;

bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,

utrata sił, trudnościw zasypianiu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca;

zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,

zaburzenia równowagi;

trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła;

stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy

ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie;

niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt

obfite oddawanie moczu, czasami w nocy;

pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne

pocenie się, poty nocne, wypadaniewłosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu

w paznokciach;

bóle mięśni, kurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza;

spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi;

nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy;

zaczerwienienie lub suchość

gałek ocznych;

gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,

drażliwość, dolegliwości bólowe;

objawy infekcji, opryszczka;

zaburzenia erekcji, powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn;

zaburzenia snu, senność, depresja, niepokój, dziwne sny, osłabienie popędu płciowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy

lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili(rodzaj białych krwinek), objawy

wątrobowe, nerkowe lub płucne];

atak serca, wolny rytm serca, palpitacje;

zaburzenia widzenia;

dreszcze, złe samopoczucie;

uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy;

omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku;

ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;

katar;

chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być

obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na

ten temat. Przykładowe zaburzenia to: zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej rodziny co

Darunavir Mylan obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju

okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepo

żądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Darunavir Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Dotyczy blistrów pokrytych z jednej strony tworzywem sztucznym, a z drugiej aluminium: Nie

przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dotyczy blistrów pokrytych z obu stron aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących

przechowywania leku.

Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni. Brak specjalnych zaleceń

dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Mylan

Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna,

krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka

tabletki:

alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek, makrogol i talk.

Jak wygląda lek Darunavir Mylan i co zawiera opakowanie

Darunavir Mylan 800 mg to białe lub białawe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone

„M” po jednej stronie i „DV8” po drugiej stronie tabletki.

Darunavir Mylan 800 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierają

cych 30 tabletek oraz

w plastikowych butelkach zawierających 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkośći opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Symtuza,darunavir,cobicistat,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0310/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety