Darunavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunawir

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutiline ala:

Infekcje HIV

Näidustused:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) .  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-01-03

Infovoldik

136
B. ULOTKA DLA PACJENTA
137
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR MYLAN 75 MG TABLETKI POWLEKANE
darunawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan
3.
Jak stosować lek Darunavir Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
DARUNAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR MYLAN
Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan
to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku
Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu
liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ
odpornościowy i zmniejsza ryzyko
zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 lat
i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były
już leczone innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką
rytonawiru i innych leków
przeciw wirusowi HIV. Najkorzys

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane
Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane
Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane
Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru.
Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru.
Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Darunavir Mylan 75 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o wymiarach około 9,7 mm x
4,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i
„DV1” po drugiej stronie.
Darunavir Mylan 150 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w
kształcie kapsułek o wymiarach
około 12,75 mm na 6,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po
jednej stronie i „DV2” po drugiej
stronie.
Darunavir Mylan 300 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach około 16,5 mm
na 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i
„DV3” po drugiej stronie.
Darunavir Mylan 600 mg, tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki
powlekane o wymiarach około 21,2 mm
na 10,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i
„DV5” po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania
jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w
leczeniu pacjentów
zakaż