Daptomycin Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2018
Składnik aktywny:
daptomicina
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J01XX09
INN (International Nazwa):
daptomycin
Grupa terapeutyczna:
Antibatterici per uso sistemico,
Dziedzina terapeutyczna:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Wskazania:
La daptomicina è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con complicate della pelle e le infezioni dei tessuti molli (cSSTI). Pazienti adulti con diritto di endocardite infettiva del cuore (RIE) da Staphylococcus aureus. Si isrecommended che la decisione di utilizzare la daptomicina dovrebbe prendere in considerazione antibatterica suscettibilità dell'organismo e dovrebbe essere basata sul parere di un esperto. Adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni di età) pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB). Negli adulti, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con il FUCILE o con cSSTI, mentre nei pazienti in età pediatrica, l'uso in batteriemia, dovrebbe essere associato con cSSTI. La daptomicina è attivo contro i batteri Gram-positivi solo. In infezioni miste, in cui Gram negativi e/o di alcuni tipi di batteri anaerobici sono sospettati, daptomicina deve essere co-somministrato con agenti antibatterici appropriati). Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2017-03-22
Ulotka dla pacjenta
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DAPTOMICINA HOSPIRA 350 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
daptomicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira
3.
Come viene somministrato Daptomicina Hospira
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Daptomicina Hospira
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È DAPTOMICINA HOSPIRA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione
iniettabile o per infusione è la
daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la
crescita di alcuni batteri.
Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (età da 1 a 17 anni) per
trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle. È
anche utilizzato per trattare le infezioni del
sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Daptomicina Hospira è anche utilizzato negli adulti per il
trattamento delle infezioni dei tessuti che
rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate
da un tipo di batterio chiamato
_Staphyloccocus aureus. _E’ anche utilizzato per il trattamento
delle infezioni del sangue causate dallo
stesso tipo di batterio quando sono associate a infezioni del cuore.
A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può
an
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Ogni flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
1 mL contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 7 mL di
soluzione iniettabile di sodio
cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di daptomicina.
1 mL contiene 50 mg di daptomicina, dopo la ricostituzione con 10 mL
di soluzione iniettabile di
sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Daptomicina Hospira 350 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro.
Daptomicina Hospira 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per
infusione
Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La daptomicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con infezioni complicate
della cute e dei tessuti molli
(cSSTI).
-
Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE)
causata da _Staphylococcus aureus. _Si
raccomanda che la decisione di utilizzare la daptomicina sia presa
considerando la sensibilità
antibatterica dell’organismo e sia basata sul parere di un esperto
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
-
Pazienti adulti e pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da_
Staphylococcus aureus_ (SAB). Negli
adulti, l’utilizzo nella batteriemia deve essere associato a RIE o a
cSSTI, mentre nei pazienti
pediatr
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