Dafiro
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2015
Składnik aktywny:
amlodipino, valsartán
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Dafiro está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-15
Ulotka dla pacjenta
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DAFIRO 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAFIRO 5 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DAFIRO 10 MG/160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
amlodipino/valsartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dafiro y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dafiro
3.
Cómo tomar Dafiro
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dafiro
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DAFIRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dafiro comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y
valsartán. Ambas sustancias
ayudan a controlar la presión arterial elevada.
−
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
−
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento
de los vasos sanguíneos. Como
resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
Dafiro se utiliza para tratar la presi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
80 mg de valsartán.
Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
160 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo, amarillo oscuro, con los
bordes biselados, la impresión
«NVR» en una cara y «NV» en la otra cara. Tamaño aproximado:
diámetro 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo oscuro, con la
impresión «NVR» en una cara y
«ECE» en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm
(ancho).
Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo claro, con la
impresión «NVR» en una cara y
«UIC» en la otra cara. Tamaño aproximado: 14,2 mm (largo) x 5,7 mm
(ancho).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Dafiro está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con amlodipino o
valsartán en monoterapia.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Dafiro es un comprimido al día.
Dafiro 5 mg/80 mg puede a
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