Dacogen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Dacogen
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Dacogen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, szpikowe
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z niedawno zdiagnozowaną de novo lub wtórną ostrą białaczką szpikową (AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002221
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002221
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Dacogen

decytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Dacogen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Dacogen?

Dacogen to proszek, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera

substancję czynną decytabinę.

W jakim celu stosuje się produkt Dacogen?

Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML),

rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie

kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej (początkowe leczenie lekami

przeciwnowotworowymi).

Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w

dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Dacogen?

Dacogen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać

pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej godzinę. Dawkę oblicza się na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta. W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie

przez pierwsze 5 dni. Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki

AML jest kontrolowane. Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz

może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.

Dacogen

EMA/344257/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Dacogen?

Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny.

Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem

DNA (materiału genetycznego) komórek. W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i

ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA

(DNMT). Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej. Blokując

funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych i

prowadzi do ich śmierci.

Jak badano produkt Dacogen?

Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML,

którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej. Działanie leku Dacogen

porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem

leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny (inny lek

przeciwnowotworowy) podawanej w niskiej dawce. Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były

korzyści z jego stosowania. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia

pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Dacogen zaobserwowano w

badaniach?

Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku

pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dacogen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (obserwowane u ponad

35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia

(mała liczba płytek krwi). Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u

ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia

(obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek

białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.

Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Z uwagi na fakt, że nie określono,

czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się

przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu

Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dacogen?

CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek

Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u

pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone. Nie wystąpiły

żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil

bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach. W

przypadku stosowania leku Dacogen częściej występują jednak pewne działania niepożądane, takie jak

Dacogen

EMA/344257/2016

Strona 3/3

infekcje i neutropenia. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko,

i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Dacogen?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Dacogen.

Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:

W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

decytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen

Jak stosować Dacogen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Dacogen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Dacogen

Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym. Zawiera substancję czynną decytabinę.

W jakim celu się stosuje Dacogen

Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa”. Jest to

rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi. Dacogen stosuje się przy pierwszym rozpoznaniu ostrej

białaczki szpikowej. Stosuje się go u osób dorosłych.

Jak działa Dacogen

Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek pytań o działanie leku Dacogen

lub dlaczego ten lek został zalecony pacjentowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen

Kiedy nie stosować leku Dacogen:

jeśli pacjent ma uczulenie na decytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;

jeśli pacjent ma zakażenie;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli pacjent ma chorobę serca.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Badania laboratoryjne

Pacjent będzie miał wykonane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen oraz przed

każdym cyklem leczenia. Te badania mają sprawdzić:

czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;

czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Dacogen nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dacogen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych,

które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych. Jest to ważne, gdyż Dacogen może

wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Dacogen.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub

gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wolno stosować leku Dacogen jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż to może szkodzić dziecku.

W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować

lekarza prowadzącego.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Dacogen. Nie wiadomo czy lek przenika do

mleka matki.

Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania leku Dacogen.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez

3 miesiące od jego zakończenia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przechować swoje nasienie przed

rozpoczęciem leczenia.

Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Nie wiadomo kiedy

po zakończeniu leczenia kobieta może bezpiecznie zajść w ciążę.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce zamrozić swoje komórki jajowe przed

rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać zmęczenie i osłabienie po podaniu leku Dacogen. Jeśli występuje taka

reakcja, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyny.

Dacogen zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w fiolce. Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji

dożylnych lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od

potasu”.

Ten lek zawiera 0,29 mmola sodu w fiolce. Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji

dożylnych lek zawiera od 0,6 do 6 mmoli sodu w dawce, w zależności od rodzaju użytego do

rozcieńczenia płynu do infuzji. Należy to uwzględnić u pacjenta z kontrolowaną ilością sodu w

diecie.

3.

Jak stosować Dacogen

Dacogen będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego

rodzaju leków.

Ile stosować

Lekarz prowadzący ustali dawkę leku Dacogen. Zależy ona od wzrostu i masy ciała pacjenta

(powierzchni ciała).

Dawka wynosi 20 mg/m

powierzchni ciała.

Pacjent będzie otrzymywał Dacogen codziennie przez 5 dni, następnie 3 tygodnie nie będzie

otrzymywał leku. Jest to „cykl leczenia”, który powtarza się co 4 tygodnie. Zwykle stosuje się

co najmniej 4 cykle.

Lekarz prowadzący może opóźnić podawanie leku i zmienić całkowitą liczbę cykli w zależności

od reakcji pacjenta na leczenie.

Jak podawać lek Dacogen

Roztwór podawany jest do żyły (w postaci kroplówki). Trwa to jedną godzinę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacogen

Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka. W razie mało prawdopodobnego zdarzenia

przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich

odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zaplanowanej wizyty celem otrzymania leku Dacogen

W razie pominięcia wizyty, należy niezwłocznie umówić się na nowy termin. Jest to ważne, gdyż

skuteczność tego leku zależy od przestrzegania schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent zauważy którekolwiek

z następujących ciężkich działań niepożądanych

gorączka – może być objawem zakażenia spowodowanego małą liczbą białych krwinek (bardzo

często);

ból w klatce piersiowej lub duszność (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami

zapalenia płuc (bardzo często) lub śródmiąższowego zapalenia płuc (częstość nieznana);

krwawienia: w tym krew w kale. To może być objaw krwawienia z żołądka lub jelit (często);

trudności z poruszaniem się, mówieniem lub rozumieniem czy widzeniem; nagły silny ból

głowy, drgawki, zdrętwienie lub osłabienie jakiejkolwiek części ciała. Mogą to być objawy

krwawienia mózgowego (często);

trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka. To może wystąpić wskutek reakcji

alergicznej (nadwrażliwości) (często).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z

powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z lekiem Dacogen

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenie dróg moczowych;

inne zakażenie w jakiejkolwiek części organizmu spowodowane bakteriami, wirusami lub

grzybami;

częste krwawienia lub siniaki – to może być objaw zmniejszenia się liczby płytek krwi

(małopłytkowość);

uczucie zmęczenia lub bladość – to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych

krwinek (niedokrwistość);

ból głowy;

krwawienie z nosa;

biegunka;

wymioty;

nudności;

gorączka;

nieprawidłowa czynność wątroby.

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;

zapalenie nosa lub wydzielina z nosa, zapalenie zatok;

owrzodzenia ust lub języka;

duże stężenie bilirubiny we krwi.

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);

czerwone, wzniesione bolesne plamy na skórze, gorączka, zwiększenie liczby białych krwinek –

to może być objaw „ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej” lub „zespołu Sweet’a”.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie jelit (zapalenie jelita cienkiego, okrężnicy i kątnicy), z objawami takimi jak ból

brzucha, wzdęcia lub biegunka. Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań septycznych, które

mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Dacogen

Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie

fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Po odtworzeniu koncentrat musi zostać dalej rozcieńczony w ciągu 15 minut schłodzonym

płynem do infuzji. Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze

2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do

1 godziny przed podaniem.

Lekarz prowadzący, pielęgniarka lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe usunięcie

niewykorzystanego leku Dacogen.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dacogen

Substancją czynną jest decytabina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny.

Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, każdy ml koncentratu zawiera 5 mg

decytabiny.

Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan (E340), sodu wodorotlenek (E524), kwas solny

(do ustalenia pH). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie

Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do

wlewu dożylnego. Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml zawierających 50 mg

decytabiny. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1.

REKONSTYTUCJA

Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne. Należy stosować

się do standardowych procedur właściwego obchodzenia się i usuwania cytotoksycznych produktów

leczniczych.

Proszek należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 10 ml wody do wstrzykiwań. Po rekonstytucji

każdy ml zawiera około 5 mg decytabiny w pH 6,7 do 7,3. W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór

musi być dalej rozcieńczony schłodzonym (2°C - 8°C) płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego

stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.

Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu

patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.

2.

PODAWANIE

Odtworzony roztwór podawać w dożylnym wlewie trwającym 1 godzinę.

3.

USUWANIE

Fiolka jest do jednorazowego użycia a pozostały roztwór należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety