Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastická činidla
Leukemie, Myeloid
Léčba dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nejsou kandidáty pro standardní indukční chemoterapii.
Revision: 16
Autorizovaný
2012-09-20
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DACOGEN 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK decitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dacogen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat 3. Jak se Dacogen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dacogen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DACOGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE DACOGEN Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů. Obsahuje léčivou látku „decitabin“. K ČEMU SE DACOGEN POUŽÍVÁ Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie“ neboli „AML“. Je to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky. Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML. Je určen pouze pro dospělé. JAK DACOGEN ÚČINKUJE Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu. Také tyto buňky zabíjí. Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DACOGEN POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE DACOGEN jestliže jst Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje decitabinum 50 mg. Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu decitabinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,29 mmol sodíku (E 524). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou _de novo_ nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčivých přípravků. Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m 2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus). Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m 2 a celková dávka během léčebného cyklu nesmí překročit 100 mg/m 2 . Dojde–li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době. Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě. Doporučuje se, aby pacienti prodělali alespoň 4 cykly. Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly. Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese. Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (n Przeczytaj cały dokument