Dacogen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Decitabin
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.  
ATC kód:
L01BC08
INN (Mezinárodní Name):
decitabine
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Leukemie, Myeloid
Terapeutické indikace:
Léčba dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nejsou kandidáty pro standardní indukční chemoterapii.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002221
Datum autorizace:
2012-09-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/002221

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

decitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Dacogen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat

Jak se Dacogen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Dacogen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Dacogen a k čemu se používá

Co je Dacogen

Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů. Obsahuje léčivou látku „decitabin“.

K čemu se Dacogen používá

Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie“ neboli „AML“. Je

to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky. Dacogen dostanete v případě první diagnózy AML. Je

určen pouze pro dospělé.

Jak Dacogen účinkuje

Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu. Také tyto buňky zabíjí.

Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek

předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat

Nepoužívejte Dacogen

jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud kojíte.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním přípravku

Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dacogen se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud máte

nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,

infekci,

onemocnění jater,

závažnou poruchu funkce ledvin,

onemocnění srdce.

Pokud si nejste jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před používáním

přípravku Dacogen s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dacogen může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4 “Možné

nežádoucí účinky”).

Vyšetření a kontroly

Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte

vyšetření krve. Toto vyšetření zjišťuje:

zda máte dostatek krvinek a

zda Vaše játra a ledviny pracují správně.

Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.

Děti a dospívající

Dacogen není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Dacogen

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané

bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. Je to proto, že Dacogen může ovlivnit způsob, jakým

některé jiné léčivé přípravky působí. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak působí

Dacogen.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte Dacogen, pokud jste těhotná, protože to může uškodit Vašemu dítěti. Pokud

můžete otěhotnět, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Dacogen požádá o provedení

těhotenského testu. Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte

svému lékaři.

Nekojte, pokud používáte Dacogen. Je to proto, že není známo, zda se tento přípravek vylučuje

do mateřského mléka.

Mužská a ženská plodnost a antikoncepce

Během používání přípravku Dacogen by muži neměli počít dítě.

Muži musejí během používání přípravku a po 3 měsíce od ukončení jeho používání používat

účinnou antikoncepční metodu.

Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat

účinnou antikoncepční metodu.

Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Dacogen se můžete cítit unavený(á) nebo slabý(á). Dojde-li k tomu, neřiďte

dopravní prostředky nebo nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.

Dacogen obsahuje draslík a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce. Po přípravě léčivo

rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než

1 mmol draslíku v dávce, tj. v podstatě je “bez draslíku”.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)

v jedné injekční lahvičce. Po přípravě léčivo obsahuje 13,8 – 138 mg 0,6 – 6 mmol sodíku

v dávce, což odpovídá 0,7 – 7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou

pro dospělého. Pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.

3.

Jak se Dacogen používá

Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto

přípravku.

Kolik se používá

Dávku přípravku Dacogen stanoví lékař. Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše

povrchu těla).

Dávka je 20 mg/m

plochy povrchu těla.

Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého

přípravku. To se nazývá „léčebný cyklus“ a opakuje se každé 4 týdny. Obvykle proděláte

nejméně 4 léčebné cykly.

Na základě Vaší odpovědi na léčbu může lékař odložit dávku a změnit celkový počet cyklů.

Jak se Dacogen podává

Roztok se podává do žíly (jako infuze). Bude to trvat jednu hodinu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dacogen, než mělo být

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude podáno příliš velké

množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly

nežádoucí účinky, aby je podle toho mohl léčit.

Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen

Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín. Aby tento přípravek byl co

nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne cokoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků, okamžitě to

oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře:

Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).

Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem

infekce plic zvané „pneumonie“ (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění

[s neznámou četností výskytu]) nebo kardiomyopatie (onemocnění srdce [méně časté]), která

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok

obsahuje decitabinum 50 mg.

Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu decitabinum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,29 mmol sodíku (E 524).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární

akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří

nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním

chemoterapeutických léčivých přípravků.

Dávkování

V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m

tělesného povrchu intravenózní infuzí po

dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).

Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m

a celková dávka během léčebného cyklu nesmí

překročit 100 mg/m

. Dojde–li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době. Cyklus

se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě. Doporučuje

se, aby pacienti prodělali alespoň 4 cykly. Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle

než 4 cykly. Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá, vykazuje přínos nebo stabilizaci

onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.

Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo

absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou

počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za

neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.

Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze

podat.

Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací

Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a

febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML. Komplikace

myelosuprese zahrnují infekce a krvácení. Léčbu může ošetřující lékař odložit, vyskytnou-li se

u pacienta komplikace spojené s myelosupresí, např. popsané dále:

Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);

Aktivní virová, bakteriální nebo mykotická infekce (t.j. vyžadující intravenózní antiinfektiva

nebo rozsáhlou podpůrnou péči);

Krvácení (do gastrointestinálního traktu, genitourinární, plicní krvácení s počtem trombocytů

< 25 000/μl nebo jakékoli krvácení do centrálního nervového systému).

Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou

(antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).

V klinických studiích vyžadovala přibližně třetina pacientů léčených přípravkem Dacogen odložení

dávky. Snížení dávky se nedoporučuje.

Pediatrická populace

Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože

nebyla stanovena jeho účinnost. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce jater

Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. Potřeba úpravy dávky u pacientů

s poruchou funkce jater nebyla hodnocena. Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty

důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Potřeba úpravy dávky u pacientů

s poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Dacogen se podává intravenózní infuzí. Centrální venózní katétr není nutný.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na decitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Myelosuprese

Myelosuprese a komplikace myelosuprese, včetně infekcí a krvácení, které se vyskytují u pacientů

s AML, se léčbou přípravkem Dacogen mohou zhoršit. Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných

infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně

fatálním koncem (viz bod 4.8). Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas

léčeni.

V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4. U pacientů

s počátečními abnormalitami stupně 2 bylo zhoršení myelosuprese pozorováno u většiny pacientů a

častěji než u pacientů s počáteční abnormalitou stupňů 1 nebo 0. Myelosuprese způsobená přípravkem

Dacogen je reverzibilní. Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno

vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů. Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze

léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění

(interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu)

bez známek infekční etiologie.

U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé

vyšetření pro vyloučení ILD. Jestliže je ILD potvrzeno, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno. U pacientů s poruchou funkce jater a u

pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku

Dacogen nutná opatrnost. Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým

léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno. U pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min] je při podání přípravku Dacogen

nutná opatrnost. Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným

cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).

Srdeční onemocnění

Pacienti s anamnézou závažného městnavého srdečního selhání nebo klinicky nestabilním srdečním

onemocněním byli vyloučeni z klinických studií, a proto u těchto pacientů nebyly stanoveny

bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen. Po registraci byly hlášeny případy kardiomyopatie se

srdeční dekompenzací, v některých případech po vysazení léčby, snížení dávky nebo korektivní léčbě

reverzibilní. U pacientů, zvláště pacientů s onemocněním srdce v anamnéze, je nutno sledovat známky

a příznaky srdečního selhání.

Diferenciační syndrom

U pacientů užívajících decitabin byly hlášeny případy diferenciačního syndromu (také známého jako

syndrom kyseliny retinové). Diferenciační syndrom může být fatální (viz bod 4.8). Léčba vysokými

dávkami i.v. kortikosteroidů a hemodynamické monitorování mají být zváženy při prvním výskytu

příznaků nebo známek naznačujících diferenciační syndrom. Má být zváženo dočasné vysazení

přípravku Dacogen do vymizení příznaků a pokud dojde k obnovení, doporučuje se opatrnost.

Pomocné látky

Tento přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v injekční lahvičce. Po rekonstituci a naředění roztoku na

intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.

v podstatě je „bez draslíku“.

Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce. Po rekonstituci a naředění

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dacogen

decitabinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dacogen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.

Co je Dacogen?

Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku decitabin.

K čemu se přípravek Dacogen používá?

Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií,

což je druh rakoviny postihující bílé krvinky. Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní

indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).

Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se

vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění“.

Jak se přípravek Dacogen používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod

dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.

Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny. Dávka se vypočítává na

základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek

Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů. Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly,

v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou. Pokud se u

pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo

přerušit.

Dacogen

EMA/344257/2016

strana 2/3

Jak přípravek Dacogen působí?

Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu. To znamená, že je

podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk. V těle se

decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů

zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT). Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.

Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.

Jak byl přípravek Dacogen zkoumán?

Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově

diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční

chemoterapie. Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým

přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých

přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového

léčivého přípravku). Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná. Hlavním

měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.

Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?

Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání

s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou

horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).

Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie

(zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní

neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.

Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy. Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do

mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení

přerušit.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dacogen schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených

přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní

indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený. U přípravku Dacogen se neobjevily

významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých

dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou

infekce a neutropenie. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a

proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Dacogen

EMA/344257/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dacogen?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Dacogen

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne

20. září 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace