Dacogen

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

decitabin

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC code:

L01BC08

INN (International Name):

decitabine

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Leukemie, Myeloid

Therapeutic indications:

Léčba dospělých pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO), kteří nejsou kandidáty pro standardní indukční chemoterapii.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-09-20

Patient Information leaflet

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DACOGEN 50 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
decitabinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dacogen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
3.
Jak se Dacogen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dacogen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DACOGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE DACOGEN
Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů. Obsahuje
léčivou látku „decitabin“.
K ČEMU SE DACOGEN POUŽÍVÁ
Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá
„akutní myeloidní leukemie“ neboli „AML“. Je
to druh nádoru, který postihuje Vaše krvinky. Dacogen dostanete v
případě první diagnózy AML. Je
určen pouze pro dospělé.
JAK DACOGEN ÚČINKUJE
Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu. Také tyto
buňky zabíjí.
Máte-li jakékoli otázky k tomu, jak Dacogen účinkuje nebo proč
Vám byl tento léčivý přípravek
předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DACOGEN POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE DACOGEN

jestliže jst

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní
roztok
obsahuje decitabinum 50 mg.
Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu
decitabinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,29 mmol sodíku (E 524).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dacogen je indikován k léčbě dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou _de novo_ nebo sekundární
akutní myeloidní leukemií (AML) podle klasifikace Světové
zdravotnické organizace (WHO), kteří
nemohou podstoupit standardní indukční chemoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání přípravku Dacogen je nutno zahájit pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s používáním
chemoterapeutických léčivých přípravků.
Dávkování
V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m
2
tělesného povrchu intravenózní infuzí po
dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j.
celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Celková denní dávka nesmí překročit 20 mg/m
2
a celková dávka během léčebného cyklu nesmí
překročit 100 mg/m
2
. Dojde–li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co
nejkratší době. Cyklus
se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi
pacienta a pozorované toxicitě. Doporučuje
se, aby pacienti prodělali alespoň 4 cykly. Dosažení úplné nebo
částečné remise však může trvat déle
než 4 cykly. Léčba může pokračovat, dokud pacient odpovídá,
vykazuje přínos nebo stabilizaci
onemocnění, t.j. v nepřítomnosti zřejmé progrese.
Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty
(n