Cymbalta
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-01-2010
Składnik aktywny:
duloxetina
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Wskazania:
Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada. Cymbalta está indicado en adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-12-17
Ulotka dla pacjenta
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CYMBALTA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
CYMBALTA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Duloxetina (hidrocloruro)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cymbalta
3.
Cómo tomar Cymbalta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cymbalta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CYMBALTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cymbalta contiene el principio activo duloxetina. Cymbalta aumenta los
niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Cymbalta se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como
pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una
pérdida de sensibilidad en
el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en
contacto con calor, frío o
presión se produzca dolor)
Cymbalta comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o
ansiedad a las dos semanas
tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4
semanas hasta que comience a
sentirse mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este
tiempo. Su médico puede seguir
dándole Cymbalta cuando se encuentre mejor para prevenir que su
depresión o ansi
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cymbalta 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Cymbalta 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cymbalta 30 mg
Cada cápsula contiene 30 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Cymbalta 60 mg
Cada cápsula contiene 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada cápsula puede contener hasta 111 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
Cymbalta 30 mg
Cuerpo de color blanco opaco, impreso con “30 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9543”.
Cymbalta 60 mg
Cuerpo de color verde opaco, impreso con “60 mg” y una tapa de
color azul opaco, impresa con un
código de identificación numérico “9542”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Cymbalta está indicado en adultos.
Para más información ver sección 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresivo mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día
hasta un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia
clínica que sugiera que los
pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se
beneficien de incrementos en la dosis.
3
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En paci
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