Cutivate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cutivate 0,5 mg/g krem
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • krem
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cutivate 0,5 mg/g krem
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 15 g, 5909990365012, Rp; 1 op. 30 g, 5909990365029, Rp; 1 op. 50 g, 5909990365036, Rp; 1 op. 100 g, 5909990365043, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03650
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cutivate

0,5 mg/g, krem

Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie -

patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cutivate, krem i w jakim celu się

go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, krem

3. Jak stosować lek Cutivate, krem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cutivate, krem

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Cutivate, krem i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cutivate w postaci kremu jest flutykazonu propionian mikronizowany,

kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Lek Cutivate, krem jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry

reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy),

wyprysk pieniążkowaty,

alergiczny wyprysk kontaktowy,

świerzbiączka guzkowa,

świerzbiączka ograniczona,

łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

liszaj płaski,

toczeń rumieniowaty - postać skórna - jako leczenie wspomagające,

łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające,

duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Cutivate, krem może być stosowany w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się

zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako ograniczone miejscowe leczenie

wspomagające kortykoterapię ogólną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate, krem

Kiedy nie stosować leku Cutivate, krem

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),

- 2 -

trądzik różowaty,

trądzik pospolity,

zapalenie skóry w okolicy ust,

świąd okolic odbytu i narządów płciowych,

świąd bez zapalenia,

u dzieci w 1. roku życia, w tym w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry

i w wyprysku pieluszkowatym.

Stosowanie leku Cutivate, krem jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia

bakteryjne lub grzybicze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrożnie stosować w nadwrażliwości na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów.

Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby (patrz punkt 4.

Działania niepożądane).

Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała

zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystą

pić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla

kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga (patrz punkt

4. Działania niepożądane).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego,

stosowanie długotrwałe,

stosowanie na duże powierzchnie ciała,

stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak

szczelne ubranie),

zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,

stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być

uszkodzona,

stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wch

łaniania

proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą

być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Lek należy stosować wyłącznie w dawce ustalonej przez lekarza.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci (w wieku powyżej 1. roku życia). Dzieci mają

większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego do ich organizmu, przez

skórę może przeniknąć większa ilość leku. Z tego względu dzieci są bardziej niż dorośli narażone na

ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.

Unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę.

Ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, gdyż może to prowadzić, częściej niż w przypadku

stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż

dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych

lekiem Cutivate krem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- 3 -

W razie konieczności stosowania leku Cutivate, krem pod opatrunkiem okluzyjnym

(uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć

sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarza. Stosowanie leku Cutivate, krem w

łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,

ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,

ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Kortykosteroidy czasami stosuje się miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian

owrzodzeniowych kończyn dolnych. Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, krem może

spowodować występowanie miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwię

kszenie ryzyka miejscowych

zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia.

Lek Cutivate, krem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach

ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cutivate, krem może wchodzić w reakcje z lekami, takimi jak:

- rytonawir,

- itrakonazol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cutivate, krem może być stosowany u kobiet w ciąży i w trakcie karmienia piersią jedynie wówczas,

gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważ

a nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przypadkowego spożycia

leku przez niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu leku Cutivate, krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cutivate, krem zawiera:

glikol propylenowy

, który może powodować podrażnienie skóry,

imidomocznik, uwalniający śladowe ilości formaldehydu,

który może powodować miejscowe

reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry),

alkohol cetostearylowy

, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie

skóry).

3.

Jak stosować lek Cutivate, krem

- 4 -

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Cutivate, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, szczególnie na wilgotne i sączące się zmiany

skórne.

Lek ten, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli i dzieci powyżej 1. roku życia

Niewielką ilością leku pokrywa się chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę, aż

wystąpi poprawa, przez czas określony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Następnie lekarz może

zalecić rzadsze stosowanie leku lub przepisać lek o słabszym działaniu. Bezpośrednio po nałożeniu leku,

nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu – można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku.

Jeśli nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach), nale

zwrócić się do lekarza w celu ustalenia dalszego leczenia.

Jeśli nastąpi poprawa, w celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może zalecić stosowanie leku

Cutivate, krem rzadziej.

W razie stosowania leku u dzieci, należy upewnić się u lekarza, czy została zalecona najmniejsza konieczna

dawka leku.

Dzieci w 1. roku życia

Stosowanie leku Cutivate, krem jest przeciwwskazane u dzieci w 1. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku do stosowania przez najkrótszy czas, umożliwiający

wyleczenie choroby, gdyż u tych pacjentów może wystąpić wolniejsze wydalanie leku z organizmu.

Atopowe zapalenie skóry

W atopowym zapaleniu skóry, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może zalecić stopniowe

wycofanie leku, jednak nie należy samodzielnie zaprzestawać terapii, gdyż w przypadku nagłego

odstawienia leku może wystąpić nawrót objawów leczonej choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cutivate, krem

W przypadku długotrwałego lub nieprawid

łowego użycia leku, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż

mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów – patrz

punkt 4. Możliwe działania niepożądane i punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutivate,

krem.

Pominięcie zastosowania leku Cutivate, krem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek

najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cutivate, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek.

Działania niepożądane występujące cz

ęsto

(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

Świąd.

- 5 -

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek):

Miejscowe pieczenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

Wtórne zakażenia.

Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub

przy stosowaniu leku w fałdach skóry.

Nadwrażliwość.

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, krem.

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga

np.: zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata,

otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże st

ężenie

cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma.

Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może

spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu

Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania

opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.

Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych.

Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza

długotrwałe i częste stosowanie leku.

Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą

poszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza

(nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry,

łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka.

Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozst

ępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienia

skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.

Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować

pojawienie się łuszczycy krostkowej.

Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania

leków z grupy kortykosteroidów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

(częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo

żądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

- 6 -

5.

Jak przechowywać lek Cutivate, krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie

„Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cutivate, krem

Substancją czynną leku Cutivate, krem jest: flutykazonu propionian,

1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: parafina ciekła, izopropylu myrystynian, alkohol cetostearylowy, makrogolu

eter cetostearylowy, glikol propylenowy, imidomocznik, disodu fosforan dwunastowodny,

kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Cutivate, krem i co zawiera opakowanie

Lek Cutivate ma postać jednorodnego, gładkiego kremu o kolorze od białego do zł

amanej bieli.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g kremu, umieszczona w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

- 7 -

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: