Cuprymina
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-09-2012
Składnik aktywny:
cupru (64Cu)
Dostępny od:
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Kod ATC:
Not yet assigned
INN (International Nazwa):
copper (64Cu) chloride
Grupa terapeutyczna:
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Dziedzina terapeutyczna:
Radionuclide Imaging
Wskazania:
Cuprymina este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat utilizării directe la pacienți. Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2012-08-23
Ulotka dla pacjenta
19
B.
PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENŢI
CUPRYMINA 925 MBQ/ML PRECURSOR RADIOFARMACEUTIC, SOLUŢIE
Clorură de cupru (
64
Cu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
COMBINAT CU CUPRYMINA DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl
recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
specialistului în medicina nucleară care va
urmări procedura.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
specialistului în medicina nucleară. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cuprymina şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi medicamentul
radiomarcat cu Cuprymina
3.
Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cuprymina
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CUPRYMINA PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cuprymina nu este un medicament şi nu trebuie să fie utilizat
singur.
Cuprymina este un tip de medicament denumit precursor
radiofarmaceutic. Acesta conţine substanţa
activă clorură de cupru (
64
Cu). Cuprul -64 este o formă radioactivă a elementului chimic cupru,
care
emite radiaţii necesare pentru anumite proceduri care vă pot fi
efectuate.
Cuprymina se utilizează pentru radiomarcare, o tehnică prin care o
substanţă este marcată
(radiomarcată) cu un compus radioactiv. Cuprymina se utilizează în
marcarea medicamentelor
dezvoltate special şi aprobat pentru a fi utilizate împreună cu
substanţa activă clorură de cupru (
64
Cu).
Aceste medicamente acţionează ca purtătoare care conduc
radioactivitatea acolo unde este necesară.
Acestea pot fi substanţe concepute astfel încât să recunoască un
anumit tip de celule din organism, de
exemplu celulele canceroase.
Utilizarea medicamentelor marcate cu cu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine 925 MBq clorură de cupru (
64
Cu) la data şi ora calibrării ( ora 01:00 Ora
Europei Centrale ) ceea ce corespunde la minim 0,25 micrograme de
cupru-64. Data şi ora calibrării se
fixează între finalizarea sintezei şi ora expirării.
Fiecare flacon conţine o radioactivitate situată în intervalul
dintre 925 MBq şi 2 770 MBq (în momentul
calibrării) care corespunde la o cantitate de 0,25 până la 0,75
micrograme de cupru-64. Volumul variază
între 1 şi 3 ml.
Radioactivitate specifică minimă este de 3 700 MBq
cupru-64/micrograme de cupru la data şi ora
expirării.
Cuprul-64 are un timp de înjumătăţire de 12,7 ore.
Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β
+
(17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β
-
(38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni
(43,9 %).
Cuprul-64 se descompune în nichel stabil,
64
Ni (61 %) emiţând radiaţii β
+
(18 %) sau prin captură de
electroni (43 %). Cuprul-64 se descompune, de asemenea, în zinc
stabil (
64
Zn) prin emiterea de radiaţii
β
-
(39 %).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cuprymina este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru
administrarea directă la pacienţi.
Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea
moleculelor purtătoare, care au fost
concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest
radionuclid.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cuprymina se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă
în radiomarcarea in vitro.
_ _
Doze
Cantitatea de Cuprymina necesară pentru radiomarcare şi cantitatea
de medicament marcat cu cupru-64,
administrat în consecinţă, d
Przeczytaj cały dokument
