Cotellic

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Cotellic
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Cotellic
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czerniak
  • Wskazania:
  • Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003960
  • Data autoryzacji:
  • 20-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003960
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635489/2015

EMEA/H/C/003960

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Cotellic

kobimetynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Cotellic. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cotellic.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cotellic należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cotellic i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z

czerniakiem (rodzajem nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego

nie można usunąć chirurgicznie. Lek Cotellic jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie

wemurafenib. Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których

wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF

V600”.

Lek Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.

Jak stosować produkt Cotellic?

Leczenie z użyciem produktu Cotellic powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza z

doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci

muszą zostać przebadani pod kątem obecności mutacji BRAF V600. Lek wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza.

Lek Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). Jest on podawany w zalecanej dawce 60 mg raz

na dobę (3 tabletki po 20 mg). Leczenie produktem Cotellic obejmuje cykle trwające 28 dni: tabletki

Cotellic

EMA/635489/2015

Strona 2/3

podaje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Lekarz może uznać za

konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta wystąpią

pewne działania niepożądane. Stosowanie leku należy kontynuować, dopóki stan pacjenta poprawia się

lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są tolerowane. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa produkt Cotellic?

Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK — białka biorącego udział w

stymulowaniu prawidłowego podziału komórek. W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600

wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK. Sprzyja to rozwojowi

nowotworu, pozwalając na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych. Lek Cotellic działa

poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez

nieprawidłową formę białka BRAF, w ten sposób spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się

nowotworu. Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na

skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest

inhibitorem białka BRAF.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cotellic zaobserwowano w

badaniach?

Lek Cotellic oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, który

rozprzestrzenił się lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach wykryto

mutację BRAF V600. Pacjenci nie byli wcześniej leczeni i podawano im lek Cotellic z wemurafenibem

lub placebo (leczenie pozorowane) z wemurafenibem. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas

przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby (czas przeżycia bez postępu choroby). W

badaniu tym dodanie leku Cotellic do wemurafenibu było bardziej skuteczne niż dodanie placebo do

wemurafenibu: u pacjentów, którzy przyjmowali lek Cotellic, czas przeżycia do nasilenia się objawów

choroby wynosił średnio 12,3 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo — 7,2 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cotellic (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 5 to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, wrażliwość na

światło, nieprawidłowe wyniki niektórych badań czynności wątroby (zwiększone stężenie

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) oraz nieprawidłowy poziom enzymu

związanego z rozpadem mięśni (fosfokinazy kreatynowej).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cotellic znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cotellic?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Cotellic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne

korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z

wemurafenibem stosowanym samodzielnie. Ponieważ lek Cotellic i wemurafenib działają poprzez

blokowanie różnych białek ważnych dla rozwoju nowotworu, stosowanie ich razem prowadzi do lepszej

odpowiedzi i może opóźnić rozwinięcie oporności na wemurafenib przez komórki rakowe. Choć w

badaniu uzupełniającym wykazano, że pacjenci, których wcześniej nie leczono inhibitorami białka BRAF

Cotellic

EMA/635489/2015

Strona 3/3

ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał,

że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z

zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu. W kwestii bezpieczeństwa stosowania leku działania

niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich

środków.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Cotellic?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cotellic opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Cotellic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Cotellic:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cotellic

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cotellic 20 mg tabletki powlekane

kobimetynib

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic

Jak stosować Cotellic

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Cotellic

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Cotellic

Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.

W jakim celu stosuje się Cotellic

Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który

rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.

Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie

wemurafenib.

Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w

białku „BRAF". Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację. Zmiana

ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.

W jaki sposób działa Cotellic

Cotellic działa na białko o nazwie „MEK”, które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania

wzrostu komórek nowotworowych. Stosowany w skojarzeniu z wemurafenibem, który działa na

zmodyfikowane białko „BRAF", Cotellic dodatkowo spowalnia lub zatrzymuje rozwój raka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic

Kiedy nie stosować leku Cotellic

jeśli pacjent ma uczulenie na kobimetynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Cotellic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Cotellic należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

jeśli u pacjenta występują:

krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować krwawienie

choroby oczu

choroby serca

choroby wątroby

choroby mięśni.

Jeżeli u pacjenta występuje jedna z powyższych chorób (lub pacjent ma wątpliwości), należy przed

zastosowaniem leku Cotellic omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Krwawienie

Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (

patrz także

„ciężkie krwawienie” w punkcie 4

). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta

wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy,

zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.

Choroby oczu

Cotellic może powodować choroby oczu (patrz : Choroby oczu - zaburzenia widzenia, punkt 4).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: niewyraźne widzenie,

zniekształcone widzenie, częściowa utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia w czasie leczenia.

Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta, jeśli podczas przyjmowania leku Cotellic wystąpią nowe

zaburzenia widzenia lub nastąpi ich nasilenie.

Choroby serca

Cotellic może powodować zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce (patrz : „Choroby serca

punkt 4). Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lekarz powinien zlecić badania oceniające jak

serce pompuje krew. Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca,

przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk

nóg.

Choroby wątroby

Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w

czasie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i

monitorujących czynność wątroby.

Choroby mięśni

Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego

głównie w mięśniach, sercu i mózgu. Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu

mięśni prążkowanych) (

patrz także „choroby mięśni” w punkcie 4

). Lekarz prowadzący będzie

wykonywał u pacjenta badania krwi, aby kontrolować występowanie tego objawu. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni,

skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.

Biegunka

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki. Ciężka biegunka może

powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie). Należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza odnośnie sposobów zapobiegania lub leczenia biegunki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży. Wyniki działania leku Cotellic u osób w

wieku poniżej 18 lat są nieznane.

Lek Cotellic i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ

Cotellic może wpływać na działanie niektórych leków. Poza tym, niektóre leki mogą wpływać na

działanie leku Cotellic.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cotellic należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje:

Lek lub substancja czynna

Zastosowanie leku

itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna,

telitromycyna, worykonazol, ryfampicyna,

posakonazol, flukonazol, mikonazol

niektóre zakażenia grzybicze i bakteryjne

rytonawir, kobisystat, lopinawir, delawirdyna,

amprenawir, fosamprenawir

leczenie zakażenia HIV

telaprewir

wirusowe zapalenie wątroby typu C

nefadozon

depresja

amiodaron

zaburzenia rytmu serca

diltiazem, werapamil

wysokie ciśnienie krwi

imatynib

karbamazepina, fenytoina

drgawki (padaczka)

dziurawiec zwyczajny

lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,

dostępny bez recepty

Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem

Należy unikać przyjmowania leku Cotellic z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć

stężenie leku Cotellic we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Cotellic podczas ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących

skutków działania leku Cotellic u ciężarnych kobiet, ale lek ten może powodować trwałe

uszkodzenia i wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie

przyjmowania leku Cotellic lub w czasie 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lekarz

omówi z nią korzyści i ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cotellic.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, takie jak

prezerwatywa lub inne metody mechaniczne (barierowe) (z substancją plemnikobójczą, jeżeli są

dostępne), w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Należy spytać

lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cotellic może powodować zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy,

które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, np. zawroty

głowy lub zmęczenie. W przypadku wątpliwości pacjent powinien omówić to z lekarzem.

Lek Cotellic zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Cotellic

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjąć

Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.

Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia”).

Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni. Podczas tej siedmiodniowej

przerwy w przyjmowaniu leku Cotellic, należy w dalszym ciągu przyjmować wemurafenib

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po zakończeniu siedmiodniowej przerwy, należy rozpocząć kolejny 21-dniowy cykl leczenia

lekiem Cotellic.

Jeśli wystąpią działania niepożądane lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowej

przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii. Cotellic należy zawsze przyjmować zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.

Wymioty

W razie wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku Cotellic, nie należy przyjmować w tym dniu

dodatkowej dawki leku Cotellic. Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cotellic

W przypadku przyjęcia dawki leku Cotellic większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą to opakowanie leku i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Cotellic

Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki przekracza 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę leku,

jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.

Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki wynosi mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować

pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cotellic

Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku,

czasowej przerwie w leczeniu lub zakończeniu terapii.

Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą wemurafenibu, który jest stosowany w

skojarzeniu z lekiem Cotellic.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli pacjent zauważy wymienione poniżej działania

niepożądane lub w czasie leczenia nastąpi nasilenie poniższych objawów.

Ciężkie krwawienie

(częste: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka. W

zależności od źródła krwawienia, objawy mogą obejmować:

bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie

krwawe wymioty

ból brzucha

czerwone lub czarne zabarwienia stolców

Choroby oczu - zaburzenia widzenia

(bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10

osób)

Cotellic może powodować problemy ze wzrokiem. Część tych problemów może być

spowodowanych „retinopatią surowiczą” (gromadzenie płynu pod siatkówką oka). Objawy

retinopatii surowiczej obejmują:

nieostre widzenie,

zniekształcone widzenie,

częściową utratę wzroku,

inne zaburzenia wzroku,

Choroby serca

(częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)

Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce. Objawy obejmują:

zawroty głowy,

zasłabnięcie,

duszność,

zmęczenie,

uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,

obrzęk nóg.

Choroby mięśni

(niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Cotellic może powodować rozpad mięśni (rabdomioliza), objawy którego mogą obejmować:

bóle mięśni

skurcze lub osłabienie mięśni

ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.

Biegunka

(bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń

dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.

Inne działania niepożądane

W razie zaobserwowania jakichkolwiek z poniższych działań niepożądanych należy poinformować o

tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste (

mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,

wysypka skórna,

nudności,

gorączka,

dreszcze,

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykryta w badaniach krwi),

zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego głównie w sercu,

mózgu i mięśniach szkieletowych),

wymioty,

wysypka na skórze z obecnością płaskich przebarwień i wypukłych guzków, przypominająca

trądzik,

podwyższone ciśnienie krwi,

krwawienia,

niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),

nieprawidłowe zgrubienie skóry.

Częste

(mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)

rak skóry różnego typu, na przykład rak podstawnokomórkowy, rak kolczystokomórkowy

skóry i rogowiak kolczystokomórkowy,

odwodnienie - stan, w którym w organizmie nie ma wystarczającej ilości płynów,

zmniejszone stężenie fosforanów lub sodu (wykryte w badaniach krwi),

zwiększone stężenie cukru (wykryte w badaniach krwi),

zwiększone stężenie barwnika żółciowego (o nazwie „bilirubina”) we krwi, czego objawy

obejmują zażółcenie skóry i oczu,

stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i może zagrażać życiu

(zapalenie płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Cotellic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na

tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cotellic

Substancją czynną leku jest kobimetynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.

Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian

w rdzeniu tabletki oraz

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie

Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB” wytłoczonym na jednej

stronie. Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cotellic,Cobimetinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0216/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cotellic,Cobimetinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0216/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cotellic,Cobimetinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0216/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency