Cotellic

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hemifumaran cobimetinibu

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XE38

INN (International Name):

cobimetinib

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Czerniak

Therapeutic indications:

Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-11-20

Patient Information leaflet

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COTELLIC 20 MG TABLETKI POWLEKANE
kobimetynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic
3.
Jak stosować Cotellic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cotellic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST COTELLIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST COTELLIC
Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję
czynną kobimetynib.
_ _
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ COTELLIC
Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka
skóry o nazwie czerniak, który
rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być
usunięty chirurgicznie.
•
Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym o nazwie
wemurafenib.
•
Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje
zmianę (mutację) w
białku „BRAF". Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy
wykrywające tę mutację. Zmiana
ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
W JAKI SPOSÓB DZIAŁA COTELLIC
Cotellic działa na białko o nazwie „MEK”, które odgrywa ważną
rolę w procesie kontrolowania
wzrostu komórek nowotworowych. Stosowany w skojarzeniu z
wemurafen

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cotellic 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci
hemifumaranu kobimetynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z
oznaczeniem „COB” wytłoczonym na
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w
leczeniu dorosłych chorych
na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka wykazującego mutację
V600 genu BRAF (patrz
punkt 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być
wdrażane i nadzorowane
przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu
leków
przeciwnowotworowych.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy potwierdzić za pomocą
zwalidowanego testu obecność mutacji
BRAF V600 w komórkach czerniaka (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na
dobę.
Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych. Każda dawka składa
się z trzech tabletek po 20
mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych
dni (Dni 1 do 21 - okres
leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28
- przerwa w leczeniu). Każdy
kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po
zakończeniu siedmiodniowej
przerwy w leczeniu.
Informacje na temat dawkowania wemurafenibu znajdują się w jego
ChPL.
_ _
_Czas trwania leczenia _
_ _
Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w
którym pacjent przestanie odnosić
korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych
objawów toksyczności (patrz
tabela 1 poniżej).
3
_Pomin