البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
hemifumaran cobimetinibu
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Środki przeciwnowotworowe
Czerniak
Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Revision: 14
Upoważniony
2015-11-20
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA COTELLIC 20 MG TABLETKI POWLEKANE kobimetynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Cotellic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic 3. Jak stosować Cotellic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cotellic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST COTELLIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST COTELLIC Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib. _ _ W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ COTELLIC Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. • Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib. • Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF". Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci testy wykrywające tę mutację. Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA COTELLIC Cotellic działa na białko o nazwie „MEK”, które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych. Stosowany w skojarzeniu z wemurafen اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cotellic 20 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB” wytłoczonym na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cotellic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z wemurafenibem w leczeniu dorosłych chorych na nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka wykazującego mutację V600 genu BRAF (patrz punkt 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia, należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach czerniaka (patrz punkt 4.4 i 5.1). Dawkowanie Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę. Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych. Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu). Każdy kolejny cykl leczenia produktem Cotellic powinien rozpocząć się po zakończeniu siedmiodniowej przerwy w leczeniu. Informacje na temat dawkowania wemurafenibu znajdują się w jego ChPL. _ _ _Czas trwania leczenia _ _ _ Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej). 3 _Pomin اقرأ الوثيقة كاملة